A multicomponent serogroup B meningococcal vaccine is licensed for use in Europe: what do we know, and what are we yet to learn?

27/10/2013

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A multicomponent serogroup B meningococcal vaccine is licensed for use in Europe: what do we know, and what are we yet to learn?

Martin NG and Snape MD. Expert Rev. Vaccines 2013; (12): 837-858.

Palabra clave: Meningococo B

La primera vacuna contra el meningococo con la capacidad de proporcionar una amplia cobertura contra la enfermedad del serogrupo B ha sido recientemente aprobado para su uso en Europa. Esta vacuna, multi-componente de la vacuna del serogrupo B (4CMenB), contiene proteínas recombinantes y vesículas de membrana externa, y ha sido ampliamente estudiada en ensayos clínicos con más de 7.500 adultos, niños y bebés. Además de demostrar la inmunogenicidad contra una serie de cepas de meningococo del serogrupo B, estos ensayos también han demostrado tasas relativamente altas de fiebre después de la inmunización infantil.

En este artículo se hará un resumen de la composición de la vacuna, los ensayos clínicos y los calendarios propuestos para esta vacuna, con especial atención a la inmunogenicidad, reactogenicidad, seguridad, capacidad de cobertura y la aplicación óptima de esta vacuna.

A pesar de los problemas de cobertura de las cepas, el impacto en el transporte y eficacia de la vacuna son de importancia crítica, en última instancia, 4CMenB ha sido aprobada para obtener la licencia por el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) basados principalmente en la demostración de inmunogenicidad contra un rango limitado de cepas de MenB y un perfil de reactogenicidad y seguridad obtenida a partir de más de 7.500 participantes en el estudio. A pesar de los riesgos identificados de fiebre (muy común), convulsiones (incluyendo convulsiones febriles poco frecuentes) y enfermedad de Kawasaki (raro), el CHMP ha determinado que la relación riesgo-beneficio es favorable para esta vacuna. En particular, afirman que "el beneficio se considera pequeño en la población general de la UE ya que la enfermedad meningocócica del grupo B es poco común en Europa (3400-4800 casos por año). Sin embargo, hay regiones con mayor incidencia, así como grandes brotes.

La inmunización con 4CMenB se hará sobre la base de los cálculos de coste-efectividad, teniendo en cuenta el coste de la vacuna, la epidemiología local, la información sobre la cobertura de vacunación prevista y la inmunidad del grupo si está disponible. La Comisión Mixta Reino Unido para la Inmunización y Vacunas (JCVI) ha publicado recientemente una declaración provisional en la que sugiere que, en base a una versión modificada de este análisis, "la inmunización infantil de rutina por sí solo o combinada con inmunización adolescente es muy poco probable que sea rentable a cualquier precio de la vacuna". Por ello, han advertido contra la introducción de esta vacuna en el calendario de vacunación de rutina Reino Unido.

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