A phase 1, randomized, open-label, active-controlled trial to assess the safety of a meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adults

27/07/2012

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A phase 1, randomized, open-label, active-controlled trial to assess the safety of a meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adults
Sheldon E, Schwartz H, Jiang Q, Giardina P, Pérez J. Human Vaccines and Therapeutics 2012;8:883-890.
Palabra clave: Meningococo B. Vacuna. rLP2086. Seguridad. Adultos

Ensayo clínico aleatorio, abierto y controlado con dTpa para evaluar en 48 adultos de 18 a 40 años la seguridad (local y sistémica), tolerancia e inmunogenicidad (IgG) de tres dosis de vacuna rLP2086 (0, 2 y 6 meses) compuesta de las dos subfamilias, A y B, de esta proteína expresada en la superficie del meningococo. La reactogenicidad local (dolor local e induración) fue similar en ambos grupos, aunque fue mayor la sistémica en vacunados con rLP2086 tras la primera dosis y para todas las concentraciones aunque dado el limitado número de voluntarios que finalizaron el estudio los resultados deben de interpretarse con cautela. Los resultados de inmunogenicidad apuntan a altas respuestas séricas de IgG frente a cepas homólogas de ambas subfamilias y para todas las concentraciones de la proteína inmunizante, que permanecieron elevados hasta al menos cuatro meses tras la segunda dosis.

Concluyen los autores con que la vacuna bivalente se tolera bien y no se asocia con relevantes anomalías clínicas o de laboratorio y sin efectos adversos graves en adultos sanos. Los datos apoyan un desarrollo futuro de esta vacuna en ensayos clínicos más ambiciosos y en grupos adicionales de riesgo de padecer enfermedad meningocócica invasora por N meningitidis serogrupo B.

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