A phase 3, randomized, active-controlled study to assess the safety and tolerability of meningococcal serogroup B vaccine bivalent rLP2086 in healthy adolescents and young adults

4/05/2016

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Ostergaard L, Lucksinger G, Absalon J, Beeslar J, Eiden J, Jansen K et al. Vaccine 2016;34:1465-1471

Ensayos clínico fase III aleatorio y controlado para evaluar la seguridad y la tolerancia de la vacuna recombinante antimeningocócica B compuesta de fHbp A y B en adolescentes y jóvenes (10 a 26 años), en pauta de tres dosis (0, 2 y 6 meses). El grupo control recibió la vacuna de hepatitis A a los 0 y 6 meses y suero salino a los dos. EL end-point del ensayo fueron los efectos adversos graves y los atendidos médicamente en los 30 días posteriores a la vacunación. Recibieron la vacuna rLP2086 y completaron el estudio 3.219 y 1.663 la de HA. A lo largo del estudio 1.6% y 2.5% manifestaron efectos adversos graves, respectivamente. Los atendidos médicamente aparecieron en el 7.0% y en el 6.1% tras la primera dosis de vacuna, el 5.5% y 6.1% tras la dosis segunda y el 5.3% y 5.5% tras la tercera dosis. Una proporción mayor de voluntarios reportaron efectos adversos postvacunales en relación a la vacuna bivalente respecto a la de hepatitis A o al suero salino. No obstante, al excluir del análisis la reactogenicidad local o sistémica, la proporción fue similar. Los autores concluyen que el estudio es el de mayor número de sujetos publicado hasta ahora y los resultados demuestran que la vacuna bivalente antimeningocócica es segura y bien tolerada en personas de 10 a 26 años.

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