A phase II randomized controlled trial of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine. Effects of of prophylactic paracetamol on immunogenicity and reactogenicity of routine infant vaccines and 4CMenB

21/09/2014

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Prymula R, Esposito S, Zucotti G, Xie F, Toneatto D, Khol I et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2014;10:2003-2014.

Palabra clave: Meningococo B. Vacuna. Profilaxis. Paracetamol

Ensayo clínico aleatorio, controlado, multicéntrico, fase III llevado a cabo en varios países europeos y sudamericanos para evaluar el impacto de la administración profiláctica de paracetamol al recibir la vacuna antimeningocócica multicomponente recombinante frente a N meningitidis serogrupo B a lactantes de 2, 3 y 4 meses con un booster a los 12 meses, junto a las vacunas rutinarias: Infanrix hexa y Prevenar 7. Un segundo grupo recibió la vacuna frente a meningococo B y un tercero solamente la vacuna conjugada frente a meningococo C (Menjugate). Los lactantes del grupo paracetamol lo recibieron en el momento de la vacunación y dos dosis más en intervalos de 4 a 6 horas, a dosis de 10-15 mgs/kg.

Las respuestas inmunes a los antígenos meningocócicos y a los rutinarios no variaron significativamente con/sin paracetamol profiláctico. Respecto a la reactogenicidad sistémica (fiebre) en la semana postvacunación, el 69%, el 77%, el 57% y el 69% del grupo sin profilaxis presentaron fiebre superior a 38ºC tras recibir la primera, segunda, tercera o cuarta dosis, respectivamente, mientras que en el grupo con paracetamol profiláctico el porcentaje fue de 52%, 56%, 36% y el 60%. Mientras que en el grupo sin profilaxis el 70.3% de los lactantes, en los tres primeros días postvacunación, tuvieron temperatura rectal ?38.5% tras cualquiera de las dosis de vacuna, este porcentaje cayó al 39.1% en los que recibieron profilaxis. Este descenso fue especialmente acusado para las temperaturas ?39ºC. Los autores concluyen que el uso profiláctico de paracetamol reduce las reacciones postvacunales sin consecuencias negativas clínicamente relevantes en la inmunogenicidad de las vacunas.

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