A Phase III Randomized, Double-blind, Clinical Trial of an Investigational Hexavalent Vaccine Given at Two, Three, Four and Twelve Months

11/10/2017

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Vesikari T, Becker T, Vertruyen AF, Poschet K, Flores SA, Pagnoni MFet al. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(2): 209-15.

La vacuna hexavalente, Vaxelis, es una vacuna sin necesidad de reconstitución que contiene 5 antígenos frente a tosferina.

Ensayo multicéntrico doble ciego fase III realizado entre mayo de 2011 y marzo de 2013 en Finlandia, Alemania y Bélgica en el que se aleatorizaron niños para recibir la vacuna Vaxelis o la vacuna control Infanrix-Hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad. Ambos grupos recibieron concomitantemente Prevenar 13, Rotateq a los 2, 3 y 4 meses y ProQuad (MMRV) a los 12 meses, esta última vacuna tetravírica también se administró a todos los niños a los 13 meses.

Se reclutaron un total de 628 niños en el grupo de Vaxelis y 622 en el grupo control. En el análisis por protocolo se observó en la respuesta inmune un mes después de la tercera dosis y de la dosis de recuerdo no fue inferior en el grupo que recibió Vaxelis respecto al grupo control; se observó tras la tercera dosis unas tasas de respuesta más altas anti-PRP en Vaxelis que en el grupo control, algo confirmado previamente a la dosis de recuerdo (95 vs. 64%), sin embargo no se puede hablar de superioridad puesto que el estudio no está planteado para evaluar este datos, sólo la no inferioridad. Sin embargo, la respuesta anti-PRP tras la dosis de recuerdo es mayor en el grupo control que en Vaxelis. La respuesta a la vacuna tetravírica también se observó no inferior respecto al grupo control. Los efectos adversos fueron similares en ambos grupos.

Los autores concluyen que la seguridad e inmunogenicidad de Vaxelis es comparable a la de Infanrix-Hexa con la pauta de vacunación probada.

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