A randomized, double-blind study of the safety, transmissibility and phenotypic and genotypic stability of cold-adapted influenza virus vaccine

24/08/2006

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A randomized, double-blind study of the safety, transmissibility and phenotypic and genotypic stability of cold-adapted influenza virus vaccine

Vesikari T, Karvonen A, Korhonen T, Edelman K, Vainionpaa R , Salmi A et al. Pediatr Infect Dis J 2006; 25(7): 590-595

Palabra clave: Gripe

Ensayo clínico controlado doble ciego que tiene como objetivo principal valorar si existe transmisión del virus vacunal de la vacuna atenuada de la gripe (LAIV) en una guardería, y en caso de existir estimar la probabilidad de transmisión. El estudio también valoró la seguridad de la vacuna, así como la estabilidad fenotípica y genotípica de los virus vacunales durante su replicación en niños. El estudio se realizó en 2 ciudades finlandesas con 197 (98 vacunados y 99 placebo) niños sanos de entre 9 y 36 meses reclutados en noviembre de 1999 a los que se tomó muestras nasales durante un periodo de 21 días. En el estudio de seguridad de la vacuna, el seguimiento se hizo por parte de los padres con tarjetas diarias durante 21 días, periodo que se prolongó hasta los 42 para los efectos adversos graves. La diferencia en la tasa de efectos adversos entre los niños vacunados y con placebo no fue significativa, siendo los efectos adversos graves detectados no relacionados con la vacuna. El 80% de los vacunados presentó diseminación viral durante los primeros 21 días tras la vacunación, produciéndose la mayoría entre los días 1 y 12. Sólo se pudo confirmar un caso de transmisión de virus vacunal a uno de los niños a los que se suministró placebo, estimándose la probabilidad de transmisión en un 0,58%, si bien otros escenarios son contemplados en el estudio con una transmisibilidad mayor. Los virus se mantuvieron estables (fenotipo y genotipo) en todas los aislamientos. La transmisión no produjo clínica en el niño en que se produjo.

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