A randomized, Phase 1/2 trial of the safety, tolerability, and immunogenicity of bivalent rLP2086 meningococcal B vaccine in healthy infants

21/08/2014

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Martinón Torres F, Gimenez Sanchez F, Bernaola Iturbe E, Diez-Domingo J, Jiang G, Perez J et al. Vaccine 2014;32:5206-5211.

Palabra clave: Meningococo B. Vacuna. Lactantes.

Ensayo clínico fase I/II realizado en lactantes españoles al objeto de conocer la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de cuatro distintas dosificaciones dos variantes de una proteína de superficie conservada de N meningitidis serogrupo B, rLP208 en lactantes administrada concomitantemente con las vacunas rutinarias (hexavalente, Men C, Prevenar y rotavirus). El ensayo se planteó en dos fases: una centinela que era ciega simple en la que se evaluaba la seguridad de las distintas concentraciones de antígeno y otra full label que solo se comenzaba tras completar la primera fase. Las reacciones locales fueron, en general, leves. No obstante, tras haber randomizado a solo 46 niños y con la primera dosis que recibieron, las tasas de fiebre superiores a 38ºC fueron del 63.6% y del 80% en lo que recibieron las dosis más bajas de antígeno, de 20 y de 60 microgramos, respectivamente.

La mayoría de los cuadros febriles fueron inferiores a 39ºC. Solamente 2 niños en el grupo de 20 mcgs. y 1 en el de 60 mcgs. tuvieron temperaturas superiores a 39ºC. Debido a las altas tasas de elevadas temperaturas se discontinuó el estudio sin haber recogido datos de inmunogenicidad. Los autores llaman la atención sobre las tasas de fiebre encontradas que son similares a las obtenidas en los ensayos clínicos de la vacuna tetravalente recombinante (4CMenB), aunque al no ser un head to head no pueden compararse. A pesar de la reactogenicidad en lactantes, los estudios fase I y II en niños mayores sugieren que el perfil de seguridad es aceptable incluso con niveles de antígeno de 120 microgramos.

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