A randomized trial to determine the tolerability and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in healthy adolescents.

15/03/2009

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A randomized trial to determine the tolerability and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in healthy adolescents.
Jackson L, Jacobson R, Reisinger K, Anemona A, Danzig L, Dull P. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(2): 86-91
Palabra clave: Meningococo

El objetivo del estudio es comparar la tolerancia y la inmunogenicidad en adolescentes de una vacuna meningocócica tetravalente frente a los serotipos A, C, W-135 e Y conjugada con CRM197 (MenACWY-CRM) con la vacuna polisacárida (MPSV4) (que era en el momento del ensayo, año 2004, la única que tenía licencia en los EEUU).

Ensayo clínico Fase II desarrollado en los EEUU. Se toman 524 adolescentes de edades comprendidas entre 11 y 17 años, el estudio se desarrolló en 2 fases. En la primera fase 334 adolescentes se aleatorizaron en 2 grupos y recibieron MenACWY-CRM (+) (vacuna adyuvada) o MPSV4. En la segunda fase 190 adolescentes se aleatorizaron a recibir la vacuna MenACWY-CRM (-) (151) (vacuna sin adyuvante) o MPSV4 (39). Se midió la seguridad de la vacuna, así como la inmunogenicidad mediante títulos de actividad bactericida sérica de complemento humano, 1 y 12 meses tras la vacunación.

Ambas vacunas fueron bien toleradas (las reacciones locales en la vacuna conjugada fueron más frecuentes 63-71% vs. 60-62%, mientras que en las sistémicas no se observaron diferencias significativas). La reacción local más frecuentemente observada fue el dolor. Un mes tras la vacunación se observaron similares títulos de anticuerpos en el grupo de vacunados con vacuna adyuvante y sin adyuvante. Los títulos de anticuerpos de la vacuna conjugada fueron mayores que los de la vacuna polisacárida respecto a los 4 serogrupos al mes de la vacunación. De igual forma el porcentaje de adolescentes con títulos ≥1:4 fueron también mayores en la vacuna conjugada para los serogrupos A, Y y C, siendo no inferiores para W-135. A los 12 meses el porcentaje de adolescentes con títulos ≥1:4 fue mayor para los serogrupos C, W-135 e Y en los vacunados con vacuna conjugada mientras que para el serogrupo A el porcentaje fue mayor para los que recibieron vacuna polisacárida. Los títulos de anticuerpos fueron superiores para los serogrupos W-135 e Y en los que recibieron vacuna conjugada, siendo similares para los serogrupos A y C. La vacuna sin adyuvante fue la seleccionada para continuar con el desarrollo clínico.

La vacuna conjugada tetravalente fue bien tolerada e inmunogénica con persistencia de anticuerpos bactericidas durante al menos 12 meses tras la vacunación. Los autores no encuentran una explicación clara del rápido descenso de la respuesta respecto al serogrupo A en aquellos que recibieron la vacuna conjugada.

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