Accesible en Internet los documentos de la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) sobre la seguridad de uso de las vacunas hexavalentes (Hexavac e Infanrix Hexa)

5/05/2003

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La declaración pública de EMEA del 28 de abril revisa las vacunas hexavalentes Infanrix Hexa y Hexavac y expone:

El Comité Científico CPMP (Committee for Propietary Medicinal Products) de la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) ha revisado la seguridad de las vacunas hexavalentes autorizadas por procedimiento centralizado, Hexavac e Infanrix Hexa. El CPMP, durante su reunión del 23-25 de abril de 2003, concluyó que no hay cambios en el perfil de riesgo/beneficio de estos productos y que por lo tanto, no recomendaba ningún cambio en las condiciones actuales de uso.

El Comité realizó una revisión detallada de los 5 casos comunicados de muerte súbita en niños en las 24 horas posteriores a la administración de una vacuna hexavalente. Estos informes se recibieron como parte de los estudios rutinarios de monitorización de la seguridad post-comercialización de las dos vacunas hexavalentes (farmacoviligancia) durante un periodo de dos años y medio. En este periodo se estima que se han utilizado a escala mundial 8,7 millones de dosis que corresponden a la vacunación de 3 millones de niños.

Hexavac e Infanrix Hexa son las únicas vacunas autorizadas en la Unión Europea que confieren protección frente a seis enfermedades infecciosas graves que pueden poner en riesgo la vida (difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b).

Expertos y miembros del CPMP, dirigidos por el presidente del CPMP, Dr. Daniel Brasseur, se reunieron en la EMEA el 26 de marzo y el 8-9 de abril del 2003, para investigar si existía alguna relación entre las vacunas y los casos comunicados. Entre los convocados a la reunión estaban los médicos forenses que habían realizado las autopsias, pediatras con experiencia en vacunas y en el Síndrome de Muerte Súbita en la Infancia y epidemiólogos.

Basándose en la información disponible, el CPMP concluyó que:

La vacunación ofrece beneficios a cada niño y a la población general. El CPMP considera que los beneficios de la vacunación superan ampliamente los posibles riegos de las vacunas existentes, incluyendo las vacunas hexavalentes, y que la vacunación se debería continuar de acuerdo con las pautas de vacunación nacionales.

La causa de las muertes permanece sin explicación y basándose en los datos disponibles, no es posible establecer una asociación causa – efecto con las vacunas hexavalentes. En estos casos de Síndrome de Muerte Súbita Infantil, las infecciones virales, los trastornos metabólicos, las reacciones alérgicas o las obstrucciones respiratorias fueron posibles causas, sin embargo, no se pudo confirmar que ninguna de ellas fuera definitivamente la causa de la muerte. El Comité también consideró como posibles factores de riesgo, los antecedentes familiares de epilepsia o convulsiones en la infancia que fueron comunicados en 3 de los 5 casos. Sin embargo, el CPMP concluyó que la descripción clínica de estos casos no proporcionaba evidencia suficiente para identificar los antecedentes familiares de epilepsia como un posible factor de riesgo.

El CPMP no remienda ningún cambio en las condiciones actuales de uso de estos productos que deberían ser seguidos estrechamente por los profesionales sanitarios (por favor consultar los European Public Assesment Reports y la información última de Infanrix Hexa y Hexavac que esta disponible en la página web de la EMEA en http:/www.emea.eu.int/htms/human/epar/g-lepar.htm)

El CPMP continuará monitorizando minuciosamente estas vacunas en caso de que apareciese nueva información.

Están disponibles las fichas técnicas actualizadas de Hexavac y de Infanrix Hexa

Con la misma fecha del 28 de abril se notificaron públicamente estas conclusiones de la EMEA por parte del Ministerio de Salud Italiano , la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud y el Instituto Paul Herlich de Alemania.

Finalmente, el día 2 de mayo se informa por la EMEA de la reunión plenaria nº 92 del CPMP de fecha 23-25 de abril, para el análisis y revisión detallada de 5 declaraciones de muerte de causa no explicada en niños, ocurridas a las 24 horas de recibir vacunas hexavalentes. Como resumen de la misma informan que no hay cambios en el perfil de beneficio/riesgo de estos productos por lo que no recomiendan ningún cambio en sus condiciones actuales de utilización y que su administración debiera ser estrechamente monitorizada por los profesionales sanitarios.

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