Adapting Group Sequential Methods to Observational Postlicensure Vaccine Safety Surveillance: Results of a Pentavalent Combination DTaP-IPV-Hib Vaccine Safety Study

27/03/2013

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Adapting Group Sequential Methods to Observational Postlicensure Vaccine Safety Surveillance: Results of a Pentavalent Combination DTaP-IPV-Hib Vaccine Safety Study

Nelson JC, Yu O, Dominguez-Islas CP, Cook AJ, Peterson D, Greene SK et al. Am. J. Epidemiol 2013; 177 (2): 131-41.
Palabra clave: seguridad vacunal.

Estudio observacional de seguridad vacunal postautorización de una vacuna pentavalente (DTPa-IPV-Hib) en el que se tomó información de bases de datos sanitarias (Vaccine Safety Datalink de Estados Unidos). El estudio se realizó entre septiembre 2008 y enero 2011 para comparar esta vacuna pentavalente (Pentacel de Sanofi Pasteur) con controles históricos que habían recibido otras vacunas DTPa (abril 2007-marzo 2009 o enero 2005-marzo 2009), así como para adaptar el método secuencial a un estudio observacional de seguridad vacunal.

En el estudio se incluyó a niños de 6 semanas a 2 años que recibieron la vacuna con una pauta 2, 4, 6 y 15-18 meses de vida. Se evaluaron acontecimientos definidos por datos de seguridad preautorización, comunicaciones espontáneas de efectos adversos, plausibilidad biológica y opinión de expertos; en concreto los eventos evaluados fueron: fiebre atendida médicamente, convulsiones, encefalitis/meningitis/mielitis, reacciones alérgicas graves, anafilaxia, Guillain-Barré o enfermedad invasiva por Hib. No se observó un aumento de riesgo entre los casi 150.000 vacunados con la vacuna a estudio frente a controles históricas. Al finalizar el estudio y analizar uno por uno cada uno de estos efectos, se observó que la fiebre atendida médicamente aumentaba en los niños de 1 a 2 años (RR=1,83) pero no entre los <1 año en los que se observó un leve descenso (RR=0,83). .

Los autores concluyen que aunque la falta de controles aleatorizados (ensayos) supone importantes desafíos, la aplicación de un método de monitorización de grupos secuenciales en estudios de vigilancia de seguridad vacunal presenta resultados interesantes y merecedores de tener en cuenta en el futuro. Este método permite una monitorización casi continua de la seguridad en lugar de hacerlo con intervalos.
Los autores repasan las limitaciones del estudio que como ellos mismos dicen son las inherentes a las observadas en los trabajos cuyos datos se consiguen procedentes de bases de datos sanitarias.

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