An open-label randomized multicenter study of the safety tolerability and immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus (types 6/11/16/18) vaccine given concomitantly with diphtheria, tetanus, pertussis, and poliomyelitis vaccine in healthy adolesce

16/05/2010

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An open-label randomized multicenter study of the safety tolerability and immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus (types 6/11/16/18) vaccine given concomitantly with diphtheria, tetanus, pertussis, and poliomyelitis vaccine in healthy adolescents 11 to 17 years of age.
Vesikari T, Van Damme P, Lindblad N, Pfletschinger U, Radley D, Ryan D et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(4): 314-318
Palabra clave:Papilomavirus

El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Gardasil (papiloma 6/11/16/18) administrada de forma concomintante con la vacuna Repevax (DTPa-IPV). Ensayo clínico abierto randomizado multicéntrico realizado entre junio 2006 y mayo 2007 en el que participan 260 hombres y 583 mujeres de 11 a 17 años. Todos reciben la vacuna Gardasil con su pauta habitual, el grupo 1 recibe de forma concomitante (aunque en diferente miembro) la vacuna Repevax, mientras que el grupo 2 la recibe al mes. Se toman muestras para determinar el nivel de anticuerpos de todos los componentes de las vacunas (grupo 1 previo a la vacunación, al mes y a los 7 meses de la primera dosis; grupo 2 una muestra adicional a los 2 meses) y se monitorizaron los efectos adversos locales, generales y graves.

La respuesta inmune para todos los antígenos de Gardasil se demostró como no inferior en el grupo 1 respecto al 2 (aunque si que se observaron menores títulos de anticuerpos en el grupo 1 (diferencia no significativamente estadística pero mantenida para los 4 serotipos)). La proporción de seroconversión respecto a los 4 antígenos fue mayor del 99,7% en ambos grupos. Respecto a Repevax también se estableció la no inferioridad de la respuesta inmune para los 4 componentes.

La administración concomitante fue en general bien tolerada aunque hubo un pequeño incremento en la frecuencia del dolor de cabeza (26,9 vs 19,4%)y la hinchazón en el lugar de la inyección en el grupo 1 (8,6 vs 4,8%). En conjunto, la administración concomitante de Gardasil y Repevax se toleró sin problemas y no se detectaron interferencias en la respuesta inmune, con la ventaja que esto tiene de cara a reducir el número de visitas.

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