An open, prospective, randomized study comparing the immunogenicity and safety of two inactivated hepatitis a pediatric vaccines in toddlers, children and adolescents in China

27/03/2013

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An open, prospective, randomized study comparing the immunogenicity and safety of two inactivated hepatitis a pediatric vaccines in toddlers, children and adolescents in China

Li RC, Li Y, Yi N, Huang L, Wan Z, Zhang Y et al. Pediatr Infect Dis J 2013; 32(2): e77-81.
Palabra clave: hepatitis A

El objetivo del estudio es demostrar que la vacuna pediátrica frente a la hepatitis A Avaxim 80 U de Sanofi Pasteur es segura y no inferior en seroprotección (definida como título de anticuerpos de al menos 20 mUI/ml) a la vacuna Havrix 720 de GSK midiendo esta seroprotección un mes después de la administración de la segunda dosis.

Ensayo clínico, aleatorizado, abierto realizado en China entre mayo de 2007 y marzo de 2008 reclutando a niños sanos seronegativos frente a hepatitis A de entre 12 meses y 15 años de edad. Se aleatorizaron para recibir Avaxim o Havrix (2:1) administradas con una pauta de 2 dosis (0 y 6 meses).

Se reclutaron un total de 720 niños, Avaxim demostró no inferioridad frente a Havrix respecto a seroprotección en la muestra total reclutada así como en cada uno de los tres grupos de edad creados (12-23 meses, 2-11 años y 12-15 años). Sólo un niño (en el grupo de la vacuna Avaxim) no alcanzó niveles de seroprotección. Los títulos medios de anticuerpos fueron mayores (alcanzando la significación estadística) en el grupo que recibió la vacuna Avaxim así como en todos los subgrupos categorizados por edad (salvo en el de 12-23 meses en el que no alcanzó la significación estadística). Ambas vacunas fueron bien toleradas presentando un perfil similar de seguridad.

Los autores concluyen que la vacuna Avaxim pediátrica es segura e inmunógena con un perfil de inmunogenicidad no inferior a la vacuna Havrix en población pediátrica.

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