Analysis of safety data in children after receiving two doses of ProQuad

22/12/2014

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Klopfer S, Stek J, Petrecz M, Reisinger K, Black S, Goveia M et al. Vaccine 2014;32:7154-7160.

Palabra clave: Vacuna. Tetravírica. Seguridad.

Análisis de datos obtenidos de cinco estudios clínicos multicéntricos que han evaluado la seguridad de un régimen de dos dosis de vacuna sarampión-rubeola-parotiditis-varicela del laboratorio Merck (ProQuad) en niños de 12 a 23 meses de edad y que se completaron entre 1998 y 2008. Cuatro eran ensayos clínicos aleatorios de los que dos eran parcialmente ciegos y dos eran abiertos y el quinto era abierto, parcialmente aleatorizado y sin grupo control. De 3.112 niños que recibieron la primera dosis de vacuna, 2.780 (89.3%) recibieron una segunda dosis. Globalmente el 70.5% y el 57.7% de los niños reportaron uno o más efectos adversos tras la primera y segunda dosis, respectivamente.

El enrojecimiento local fue estadísticamente superior tras la segunda dosis mientras que el dolor local lo fue tras la primera dosis. Los exantemas fueron también superiores tras la segunda dosis. Se contabilizaron diez convulsiones febriles (8 tras la primera dosis y dos tras la segunda). La incidencia de estas convulsiones tras la primera dosis fue de 0.26% (8/3.019) y de 0.07% (2/2.695) tras la segunda dosis de vacuna tetravírica. Los autores concluyen que tras dos dosis la vacuna tiene un aceptable perfil de seguridad en niños de 12 a 23 meses aunque hay un pequeño riesgo de incremento de convulsiones febriles tras la recepción de la primera dosis al compararla con la administración de las dos vacunas por separado.

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