Antibody persistence and booster responses 24–36 months after different 4CMenB vaccination schedules in infants and children: A randomised trial

18/04/2018

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Martinón-Torres F, Carmona Martinez A, Simkó R, Infante Marquez P, Arimany JL, Gimenez-Sanchez F et al. Journal of Infection 2017; 76(3): 258-69.

Ensayo clínico fase 3b, multicéntrico (9 centros en Hungría y 8 en España entre junio 2013 y noviembre 2015), estudio de extensión en el que se evalúa la persistencia de anticuerpos a largo plazo y la respuesta a una dosis de recuerdo en participantes que recibieron una pauta reducida de 2+1 o la autorizada de 3+1 con la vacuna frente al meningococo serogrupo B (4CMenB) en calendario infantil, así como en aquellos que recibieron una pauta de 2 dosis entre los 2 y 10 años.

Se reclutaron niños entre 35 meses y 12 años en un estudio de seguimiento de ensayos clínicos anteriores y se aleatorizaron 2:1 a vacunar o no vacunar (la vacunación previa fue entre 24 y 36 meses); aquellos que se vacunaron recibieron una dosis de recuerdo de la vacuna 4CMenB. Adicionalmente, se reclutó niños sin vacunación previa a los que se les administraron dos dosis con un mes de intervalo. Los niveles de anticuerpos se determinaron usando hSBA.

Se reclutaron un total de 851 participantes. Los anticuerpos descendieron en los estudios de seguimiento 24-36 meses después de la vacunación respecto a los títulos observados al mes de la vacunación, observándose títulos protectores en el 36-45% frente a NHBA, 38-56% frente a PorA, 51-61% frente a fHbp y 84-93% frente a NadA, siendo algo menores el porcentaje de seroprotegidos en los vacunados con 2 dosis entre los 2 y 10 años de edad (no diferencias significativas). La persistencia de anticuerpos y las respuestas a las dosis de recuerdo fueron similares entre los niños que recibieron la pauta reducida (2+1) o la autorizada (3+1). Una dosis de recuerdo en los participantes del estudio de seguimiento indujo mayores títulos de anticuerpos que una primera dosis en los no vacunados previamente; dos dosis en los que no habían sido vacunados previamente indujeron una respuesta inmune robusta. No se observaron problemas respecto a la seguridad vacunal.

Los autores concluyen que respecto a la persistencia de anticuerpos, la respuesta a la dosis de recuerdo y los datos de seguridad fueron similares en aquellos niños que habían recibido una pauta de 2 + 1 o 3 + 1 dosis. El calendario acelerado de 2 dosis con un intervalo de un mes en los niños no vacunados previamente indujo una respuesta a los anticuerpos robusta.

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