Antigen sparing and cross-reactive immunity wit an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial

10/08/2007

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Antigen sparing and cross-reactive immunity wit an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial.
Leroux-Roels I, Borkowski A, Vanwolleghem T, Dramé M, Clement F, Devaster J et al. Lancet 2007; 370: 580-589
Palabra clave: Gripe

Ensayo clínico aleatorio controlado en el que se utilizan distintas dosis (3.8, 7.5, 15 y 30 microgramos de hemaglutinina) de vacuna H5N1 clade 1 Vietnam cultivado en huevo, adyuvada con una emulsión de aceite en agua (AS03), obtenida por genética inversa en adultos de 18 a 60 años. Como control se utilizan vacunas similares pero no adyuvadas. La pauta de vacunación consistió en 2 dosis separadas por 21 días. Se estudió la seguridad, la inhibición de la hemaglutinación y los anticuerpos neutralizantes frente a esa cepa y frente a la variante Indonesia (clade 2).

La vacuna adyuvada se mostró más reactogénica local y generalmente en todas las dosis, respecto de la no adyuvada. Inmunológicamente se observó una dosis respuesta a la hemaglutinación en ambos grupos tras la primera dosis, y tras la segunda se observó el mismo efecto solo en el grupo de vacuna no adyuvada. La segunda dosis de vacuna adyuvada evidenció una importante respuesta booster.

La adición de adyuvante también se evidenció en las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes, siendo más pronunciado con la menor dosis de antígeno y tras la segunda dosis de vacuna. Todas las concentraciones de antígeno de las vacunas adyuvadas cumplieron con los requisitos de la EMEA y de la FDA.

En el grupo de vacuna adyuvada, tras la primera dosis, el 27-54% de los participantes seroconvirtieron frente a la cepa heteróloga y subió hasta el 77% tras la segunda dosis, mientras que en el grupo de vacuna no adyuvada la tasa de seroconversión de neutralización se mantuvo por debajo del 7%. Los autores concluyen que al presentar inmunidad cruzada la vacuna pudiera utilizarse antes del inicio de una pandemia gripal, aunque se necesitan más análisis para confirmar que también podría proporcionar protección frente a otras mutaciones menores del virus.

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