Aprobada por la FDA una revisión de la ficha técnica de RotaTeq® sobre enfermedad de Kawasaki

11/06/2007

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El 19 de junio la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una revisión de la ficha técnica de la vacuna RotaTeq® del laboratorio Merck para incluir información relativa a la enfermedad de Kawasaki.

Durante la fase III de desarrollo se observaron 6 casos de esta enfermedad, 5 en vacunados de 36.150 niños y 1 en el grupo placebo de 35.356 niños. En los estudios de post-comercialización se han registrado 3 casos en el VAERS desde el 3 de febrero de 2006.

En junio de 2007 el VSD declaró un caso no confirmado a los 30 días de la vacunación entre 65.000 dosis de vacuna administradas a niños menores de 1 año. Desde su comercialización en 2006 los 3 casos declarados al VAERS no exceden el número de casos esperados según la frecuencia habitual de la enfermedad de Kawasaki en niños.

Mientras tanto la FDA no ha hecho ningún cambio en las indicaciones de uso de RotaTeq® ni ha emitido ninguna señal de precaución, ya que los datos disponibles apoyan la seguridad y la efectividad de la vacuna. Los cambios en la ficha técnica se ciñen a la inclusión de información de los casos observados en la fase III de los ensayos clínicos previos a Febrero 2006.

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