Aspectos prácticos en la evaluación de ensayos clínicos con vacunas profilácticas frente a enfermedades infecciosas

12/11/2010

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Aspectos prácticos en la evaluación de ensayos clínicos con vacunas profilácticas frente a enfermedades infecciosas
López A, Montané E. Med Clin (Barc) 2010; 135:707-712
Palabra clave: Ensayos clínicos

En este artículo se detallan las particularidades metodológicas de los ensayos clínicos con vacunas profilácticas que los diferencian de los otros medicamentos, con el objetivo de facilitar una idónea evaluación crítica en el proceso de revisión de los protocolos. La investigación en vacunas está en proceso de expansión, tal y como muestra la evolución anual del registro de nuevos ensayos clínicos con vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (la media del número de nuevos estudios por año entre 1987 y 1993 fue de 3,9; mientras que entre 1994 y 2000 fue de 10,7).

El desarrollo clínico de las vacunas también presenta particularidades respecto al desarrollo de otros fármacos. Así, la caracterización del perfil farmacocinético en las vacunas suele tener escasa relevancia, mientras que la farmacodinamia (capacidad antigénica o inmunogenicidad) es un aspecto clave en su desarrollo. Además, la dificultad para demostrar la eficacia protectora de la vacuna a partir de estudios formales de eficacia comporta obtener datos de efectividad únicamente después de su comercialización. A diferencia de la mayoría de fármacos, las vacunas profilácticas se administran a población sana, en muchos casos a niños, para prevenir la eventual adquisición de una determinada enfermedad y dado que no hay un objetivo terapéutico, se limita el concepto de lo que es aceptable en cuanto a la tolerabilidad y toxicidad.

Con la finalidad de facilitar tanto el desarrollo clínico de nuevas vacunas como la evaluación de la eficacia y de la seguridad de los sujetos participantes, algunas agencias reguladoras de medicamentos y la OMS han elaborado guías metodológicas. Las dos guías en las que se basa la información expuesta en este artículo son la de la EMA (publicada en 2006) y la de la OMS (2004). En opinión de los autores ambas guías son útiles, recomendables y complementarias.

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