Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK

27/10/2013

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Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK

Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan Ph. Vaccine 2013;31:4961-4967

Palabra clave: Papilomavirus. Vacuna. Síndrome de fatiga crónica

Como parte de la planificación del manejo de riesgos de la campaña de vacunación frente al virus del papiloma humano en el Reino Unido con la vacuna bivalente, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency puso en marcha un sistema de declaración de presuntos efectos adversos temporalmente asociados con la recepción de la vacuna entre los que se incluía el síndrome de fatiga crónica. Para conocer la presunta asociación, analizó los casos observados vs los esperados en tiempo casi real notificados mediante el sistema de vigilancia pasivo “carta amarilla” utilizando los casos basales calculados del Clinical Practice Research Datalink y estimando las coberturas de vacunación. A continuación diseñó un estudio ecológico y una serie de casos autocontrolados para comparar la tasa de incidencia de los síndromes de “fatiga” en niñas antes y después del inicio de la campaña de vacunación y el riesgo en el primer año postvacunal comparado con otros periodos.

El número de reportes espontáneos de fatiga crónica tras Cervarix fue consistente con las tasas basales estimadas asumiendo una baja tasa de declaraciones. Los análisis ecológicos sugirieron que no había existido un cambio en la frecuencia de la incidencia de fatiga crónica en niñas-mujeres de 12 a 20 años a pesar de una alta cobertura de vacunación (IRR: 0.94. IC 95%: 0.78 a 1.14).

En la serie de casos autocontrolados, que incluyeron a 187 niñas, tampoco se mostró evidencia de un incremento de riesgo en el primer año (IRR: 1.07. IC 95%: 0.57 a 2.00). Concluyen los autores que la satisfactoria implantación de un programa mejorado de farmacovigilancia proporcionó una tranquilizadora evidencia de que no existía asociación entre Cervarix y un incremento de los síndromes de fatiga crónica aunque este fenómeno debiera también ser comprobado en estudios epidemiológicos integrales.

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