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Bibliografía

4/05/2016

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Grupo de trabajo sobre tuberculosis. «Consenso nacional para el control de la tuberculosis en España». Med Clin (Barc) 1992; 98: 24-31.

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Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre el Diagnóstico, el Tratamiento y la Prevención de la Tuberculosis. Centro Cochrane Iberoamericano, coordinador. Guía de Práctica Clínica sobre el Diagnóstico, el Tratamiento y la Prevención de la Tuberculosis. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència d´Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) de Cataluña; 2009. Guías de Práctica Clínica en el SNS: AATRM Nº 2007/26.

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Iglesias MJ, Martín C. Presente y futuro de la vacuna de la Tuberculosis. En Tema del mes Abril 2007. Vacunas .org

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Muñiz J, Aristegui J. Tuberculosis (Vacuna BCG). En Vacunaciones en el niño. De la teoría a la práctica. Javier de Aristegui. Edita: Junta de Andalucía, Consejería de Salud. Sevilla 2006. http://www.juntadeandalucia.es/salud/absys/documento/vacunaciones.pdf

Roy A, Eisenhut M, Harris R J et al Effect of BCG vaccination against Mycobacterium tuberculosis infection in children: systematic review and metaanalysis. BMJ 2014;349:g4643 doi: 10.1136/bmj.g4643.

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Bibliografía comentada

4/05/2016

Preguntas al experto

4/05/2016

Seguridad de la vacuna frente a la Tuberculosis

4/05/2016

Seguridad (FT y P 9/2015)

Reacciones adversas.

En general, esta vacunación no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación (2-6 semanas) se desarrolla una pequeña pápula que va aumentando de tamaño y puede ulcerarse unas semanas más tarde, y además presentar engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares (adenopatía satélite). La pápula persiste durante 2-3 meses y deja una cicatriz permanente. Esta reacción no requiere tratamiento. Esta lesión cura espontáneamente con formación de una pequeña costra.

Las reacciones adversas siguiendo el sistema de clasificación MedDRA, pueden verse en la tabla 1

Tabla 1. Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA:

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Frecuencia (*)

Reacción adversa

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco

Frecuentes

Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos > 1 cm

Trastornos del sistema nervioso

Poco

Frecuentes

Cefalea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco

Frecuentes

Fiebre, úlcera en la zona de inyección

Infecciones e infestaciones

Raras

Infección diseminada tal como osteítis u osteomielitis, linfadenitis supurativa, absceso en la zona de inyección

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Reacción alérgica, reacción anafiláctica

(*) Las categorías de frecuencia utilizadas son: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) y raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Fuente: Ficha técnica. AEMPS

Precauciones y contraindicaciones

Constituyen contraindicaciones de la vacuna BCG:

  • Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.

  • Personas con PPD positiva o enfermedad tuberculosa.

  • Embarazo: si es posible, debe posponerse la vacunación hasta después del parto.

  • Hipersensibilidad a la Vacuna BCG o a cualquiera de sus excipientes.

  •  Si no se ha realizado previamente la prueba de la tuberculina o si ésta ha dado positiva.

  • Pacientes quemados.

  • Niños con malnutrición del tipo Kwashiorkor.

  • Tuberculosis, o cualquier otra enfermedad infecciosa activa o durante su convalecencia.

  • Recién nacidos prematuros de menos de 2,5 kg de peso.

  • Angiopatías o hemopatías graves.

  • Procesos oncológicos (ej.: linfoma, leucemia, enfermedad de Hodgkin u otros tumores del sistema retículo-endotelial).

  • La vacunación se debe posponer en personas con fiebre, o en casos de patologías cutáneas generalizadas. Aunque el eccema no es una contraindicación, la zona de inyección debe estar libre de lesiones.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe realizar una prueba de la tuberculina previa a la vacunación con BCG.

Las personas identificadas como positivas a la prueba de la tuberculina no deben vacunarse, ya que la vacuna les podría provocar una reacción local grave.

Aunque las reacciones alérgicas severas son raras, durante la vacunación se debe contar con las medidas necesarias para su manejo y tratamiento. La inyección profunda incrementa el riesgo de la inflamación de los ganglios regionales y de formación de abscesos.

Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que la Vacuna BCG, no deben aplicarse en el mismo brazo. Si no se administran simultáneamente, se debe dejar un intervalo mínimo de 4 semanas entre la administración de dos vacunas vivas. En el caso de vacunas preparadas con bacterias muertas, se debe evitar la administración de la Vacuna BCG en los 7 días anteriores o los 10 días posteriores.

Debido al riesgo de inflamación de los ganglios regionales, se recomienda no usar el mismo brazo de la Vacuna BCG para administrar otras vacunas durante 3 meses.

No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con antibióticos en los últimos 30 días.

Vacunación

4/05/2016

Vacunas disponibles

La vacuna BCG fue descubierta en el año 1921 por Albert Calmette y Camile Guèrin, de cuyas iniciales toma el nombre (BCG = Bacilo de Calmette – Guérin). El uso masivo comienza en el año 1947 con la Cruz Roja Danesa. En España la primera vacuna es aplicada en Barcelona en 1924 por el Dr. Sayé, ampliándose la vacunación al resto del país por parte del Instituto de Higiene Alfonso XIII en 1927. La vacunación se suspende en Cataluña en 1974 y a comienzos de los 80 en el resto de España, persistiendo la vacunación solamente en el País Vasco hasta 2013.

Se trata de un bacilo vivo atenuado de Mycobacterium bovis. La única vacuna disponible en España, en una sola presentación (Vacuna BCG 1ml, 10 dosis- Pfizer) proviene de la cepa original del bacilo de Calmette-Guèrin. Es de uso intradérmico, liofilizada a una concentración de 1 mg/mL (equivalente a 2-8 millones de bacilos viables).

Pautas de vacunación

Se administra según diferentes políticas que podemos agrupar en cuatro:

  • Nacimiento: es la actual recomendación de la OMS y la más frecuente en el mundo, especialmente en países en desarrollo.

  • Infancia: Esta era la política por ejemplo de Reino Unido, que vacunaba a los niños tuberculín negativos a la edad de 12-13 años.

  • Dosis de recuerdo. Se ha recomendado BCG incluso más de 5 veces entre el nacimiento y los 30 años de edad (Hungría, Rusia)

  • No uso sistemático. En estos países se recomienda la vacunación a grupos de alto riesgo

Además existen diferencias en cuanto a la obligatoriedad o no de su aplicación.

La Vacuna BCG a diferencia de otras vacunas, se administra estrictamente por VIA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del brazo y en la cara externa del muslo. Es costumbre administrar la vacuna en el brazo izquierdo de manera sistemática

La dosis es de 0,1 mL en niños mayores de 1 año de edad. En los menores de 1 año la mitad de dosis (0,05 mL).

El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco. Si se utiliza un antiséptico (p. ej.: alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore completamente antes de la inyección.

La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica intradérmica.

La Vacuna BCG debe administrase con una jeringa de 1 ml graduada en centésimas de ml (1/100 ml) equipada con una aguja de bisel corto de calibre 25-26 G. No deben utilizarse para la administración de esta vacuna inyectores a presión ni dispositivos de punción múltiple.

Figura 3 Técnica de la administración intradérmica de la vacuna BCG

Tomado de Vacunaciones en el niño. De la teoría a la práctica.

Indicaciones de esta vacuna

No está incluida en el Calendario Vacunal de España como vacuna sistemática.

—Niños PPD negativos en zonas o grupos de riesgo con elevado riesgo anual de infección (1%). En este caso se recomienda la vacunación del recién nacido.

—Niños PPD negativos con exposición a pacientes bacilíferos (que expulsan bacilos con la tos) en los que el tratamiento no consigue la negativización del esputo (bacilíferos irreductibles).

—Niños PPD negativos que se desplacen a residir en países de alta endemia tuberculosa, en especial donde los programas de control y el acceso a un tratamiento adecuado no es posible y donde la prevalencia de TB multirresistente es alta.

– Trabajadores de centros sanitarios PPD negativos en contacto frecuente con enfermos o con sus muestras biológicas.

Eficacia

No hay ninguna vacuna tan ampliamente utilizada ni tan polémica como BCG. La mayoría de los estudios han demostrado que las vacunas de BCG producen un grado más alto de protección contra formas severas de TBC, tales como meningitis y TBC diseminada, que contra las formas moderadas de la enfermedad. La eficacia de la vacunación neonatal de BCG disminuye con la edad. La BCG proporciona una protección global del 50% frente a la enfermedad tuberculosa y, en especial, previene frente a la meningitis tuberculosa durante la edad infantil.

Las personas vacunadas desarrollan una respuesta inmunitaria de 8 a 14 semanas después de la vacunación, que se pone de manifiesto con la positivización de la prueba tuberculínica (PPD).

La vacunación con BCG es altamente coste-efectiva contra la tuberculosis grave en niños, y debería ser reservada para países con alta incidencia de tuberculosis como actitud complementaria al tratamiento de la infección tuberculosa latente.

(Roy A el al BMJ 2014, Colditz A et al. Pediatrics 1995, Mangtani P Clin Infect Dis. 2014)

Nuevas vacunas

El lento descenso de la incidencia de la tuberculosis a nivel mundial y el creciente problema de la MDR-TB, ponen de relieve la necesidad crítica de encontrar nuevas vacunas eficaces. (WHO 2014)

En la actualidad se están investigando 15 vacunas candidatas en ensayos clínicos.

Una de ellas, la vacuna MTBVAC (Universidad de Zaragoza, BIOFABRI y TBVI) va a comenzar a ensayarse en fase Ib en recién nacidos de Sudáfrica, y se prolongará durante un par de años. El equipo de investigadores está dirigido por Carlos Martín y los ensayos estarán coordinador por la South African Tuberculosis Vaccine Initiative. (Iglesias MJ, Martín C. Vacunas.org 2007)

Por qué debemos vacunar

4/05/2016

Situación mundial de la tuberculosis

La TB es una enfermedad de transmisión aérea a partir de gérmenes existentes en las gotitas suspendidas en el aire y que emiten los enfermos con TB pulmonar o laríngea al toser o estornudar.

La TB es uno de los problemas de salud más importante a nivel mundial aunque la incidencia es difícil de conocer con precisión, dado que la mayoría de los casos se producen en el tercer mundo. Cada año se infectan más de 50 millones de personas en el mundo. En 2013, se estimaron por la OMS 9 millones de casos de TB de los que 1.5 millones murieron (de estos 360.000 eran HIV-positivos). La TB tiene un lento declinar cada año, estimándose que gracias al diagnostico y tratamiento se han salvado entre 2000 y 2013, 37 millones de vidas.

La vigilancia de la tuberculosis en los países de la Unión Europea/Área Económica Europea (UE/AEE) corresponde al ECDC. España está considerada como un país de baja incidencia según los criterios de este organismo, que incluye en este grupo a los países con incidencia < 20 casos/100.000 habitantes.

Según el último informe conjunto ECDC/OMS, correspondiente al año 2013, España se encuentra en décimo lugar dentro de los países de la UE/AEE en cuanto a tasas de notificación. En 2013 la tasa de TB en España fue de 11,9 casos/100.000 (Mapa 1).

Mapa 1. Casos notificados de TB por 100.000 habitantes. Región Europea 2013

Tomado de: Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2015.ECDC

Situación de la tuberculosis en España

En España, en las declaraciones del sistema EDO (Enfermedades de declaración obligatoria) las tasas de TB respiratoria en los últimos años se sitúan entre 10 y 14 casos por 100.000 (Figura 1).

En el año 2013 se notificaron 5.535 casos de tuberculosis, lo que corresponde a una tasa de incidencia de 11,88 casos por 100.000 habitantes. Del total de casos, 4.166 corresponden a tuberculosis respiratoria, 73 a meningitis tuberculosa, y 1.296 a tuberculosis de otras localizaciones (figura 1).

En la figura 2 se observan las tasas específicas por edad y sexo.

Impacto de la vacunación

No hay ninguna vacuna tan ampliamente utilizada ni tan polémica como la BCG. La mayoría de los estudios han demostrado que las vacunas de BCG producen un grado más alto de protección contra las formas más severas de TB, tales como meningitis y TB diseminada, que contra las formas moderadas de la enfermedad. La eficacia de la vacunación neonatal de BCG disminuye con la edad. No hay evidencia sustancial de que la BCG reduzca el riesgo de infectarse con Mtb. Desafortunadamente, no es posible el ‘impulso’ con dosis de recuerdo de la protección ofrecida por la vacunación inicial (booster). Se necesita una estrategia alternativa para ofrecer protección más allá de la infancia.

La BCG, se administra a los recién nacidos como parte del programa ampliado para la inmunización y, desde su primer uso en 1921, se ha convertido en la vacuna más ampliamente administrada en la historia. Más de 100 millones de niños reciben la vacuna al año, cifra creciente desde que se introdujo en el programa ampliado de inmunización de la OMS en el año 1974.

La International Union Against Tuberculosis and Lung Disease publicó en 1994 los criterios para suspender la vacunación de BCG en los países de baja prevalencia de TB (Tubercle Lung Dis 1994).

Puntos clave

4/05/2016

La Enfermedad

Introducción

La tuberculosis (TB) es una enfermedad infecciosa causada por micobacterias. El agente causante más frecuente es Mycobacterium tuberculosis, bacilo aeróbico, ácido-alcohol resistente, descubierto por Koch en 1882. Otras micobacterias (atípicas) producen un cuadro clínico similar y pueden ser importantes gérmenes responsables en el caso de pacientes con inmunodepresión, especialmente pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). La enfermedad se expresa en muy diferentes formas clínicas, que incluyen afectación pulmonar, sistema nervioso, riñón o hueso e incluso infección diseminada. La mayoría de los casos de enfermedad tuberculosa son de localización pulmonar, representando las formas extrapulmonares (renal, ósea, meníngea, etcétera) el 15% del total. En los niños la enfermedad tuberculosa pulmonar se presenta en la mayoría de las ocasiones con pocos síntomas. Es un importante problema de salud pública cuya situación se ha visto empeorada por el VIH y la aparición de cepas extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR). (Donald PR, The Lancet 2010, von Reyn, UpToDate 2015)

Control de la tuberculosis

La actuación más importante en el control de la tuberculosis es el diagnóstico rápido y precoz junto al tratamiento correcto de los casos pacientes enfermos con capacidad para contagiar, así como el estudio de contactos de los mismos y por extensión el de los brotes que aparezcan en comunidades cerradas. El objetivo, por tanto, de todos los programas es identificar y tratar las fuentes de infección para impedir la transmisión. (OMS 2010, MSPS España, 2008, AIAQS de Cataluña 2009, Consenso nacional España 1992)

Información general

24/04/2016

La Tuberculosis. Vacuna BCG

La tuberculosis (TB) es una enfermedad infecciosa causada por micobacterias y es uno de los problemas de salud más importantes a nivel mundial.

Por qué debemos vacunar

El mecanismo de contagio es por transmisión aérea a partir de gérmenes existentes en las gotitas suspendidas en el aire y que emiten los enfermos con TB pulmonar o laríngea al toser o estornudar.

Cada año se infectan más de 50 millones de personas en el mundo. En 2013, se estimaron por la OMS 9 millones de casos de TB de los que 1.5 millones murieron (de estos 360.000 eran HIV-positivos). La TB tiene un lento declinar cada año, estimándose que gracias al diagnostico y tratamiento se han salvado entre 2000 y 2013, 37 millones de vidas.

España está considerada como un país de baja incidencia según los criterios de este organismo, que incluye en este grupo a los países con incidencia < 20 casos/100.000 habitantes.

La actuación más importante en el control de la tuberculosis es el diagnóstico rápido y precoz junto al tratamiento correcto de los casos de pacientes enfermos con capacidad para contagiar, así como el estudio de contactos de los mismos y por extensión el de los brotes que aparezcan en comunidades cerradas. El objetivo, por tanto, de todos los programas es identificar y tratar las fuentes de infección para impedir la transmisión.

Vacuna contra la tuberculosis (BCG)

No hay ninguna vacuna tan ampliamente utilizada ni tan polémica como la BCG. La mayoría de los estudios han demostrado que las vacunas de BCG producen un grado más alto de protección contra las formas más severas de TB, tales como meningitis y TB diseminada, que contra las formas moderadas de la enfermedad.

La única vacuna disponible en España, es una vacuna viva atenuada que proviene de la cepa original del bacilo de Calmette-Guèrin. A diferencia de otras vacunas se administra exclusivamente por VIA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del brazo y en la cara externa del muslo.

Indicaciones de esta vacuna

No está incluida en el Calendario Vacunal de España como vacuna sistemática. Las indicaciones actuales son:

1. Niños PPD negativos en zonas o grupos de riesgo con elevado riesgo anual de infección (1%). En este caso se recomienda la vacunación del recién nacido.

2. Niños PPD negativos con exposición a pacientes bacilíferos (que expulsan bacilos con la tos) en los que el tratamiento no consigue la negativización del esputo (bacilíferos irreductibles).

­­3. Niños PPD negativos que se desplacen a residir en países de alta endemia tuberculosa, en especial donde los programas de control y el acceso a un tratamiento adecuado no es posible y donde la prevalencia de TB multirresistente es alta.

4. Trabajadores de centros sanitarios PPD negativos en contacto frecuente con enfermos o con sus muestras biológicas.

Eficacia

No hay ninguna vacuna tan ampliamente utilizada ni tan polémica como BCG. La mayoría de los estudios han demostrado que las vacunas de BCG producen un grado más alto de protección contra formas severas de TBC, tales como meningitis y TBC diseminada, que contra las formas moderadas de la enfermedad. La eficacia de la vacunación neonatal de BCG disminuye con la edad y puede positivizar la prueba del PPD y producir interferencias diagnósticas.

Seguridad

En general, esta vacunación no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación (2-6 semanas) se desarrolla una pequeña pápula que va aumentando de tamaño y puede ulcerarse unas semanas más tarde, y además presentar engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares (adenopatía satélite). La pápula persiste durante 2-3 meses y deja una cicatriz permanente. Esta reacción no requiere tratamiento. Esta lesión cura espontáneamente con formación de una pequeña costra.

Precauciones y contraindicaciones

  • Pacientes cuyo sistema inmunológico esté comprometido: infección VIH, leucemia, linfomas, inmunodeficiencias congénitas, tratamiento crónico con corticoides o fármacos inmunosupresores.

  • Enfermedad tuberculosa, o cualquier otra enfermedad infecciosa activa o durante su convalecencia.

  •  Si no se ha realizado previamente la prueba de la tuberculina o si ésta ha dado positiva.

  • Embarazo: si es posible, debe posponerse la vacunación hasta después del parto.

  • Hipersensibilidad a la Vacuna BCG o a cualquiera de sus excipientes.

  • Pacientes quemados.

  • Niños con malnutrición del tipo Kwashiorkor.

  • Recién nacidos prematuros de menos de 2,5 kg de peso.

  • La vacunación se debe posponer en personas con fiebre, o en casos de patologías cutáneas generalizadas. Aunque el eccema no es una contraindicación, la zona de inyección debe estar libre de lesiones.

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