Clinical Assessment of Serious Adverse Events in Children Receiving 2009 H1N1 Vaccination

27/03/2013

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Clinical Assessment of Serious Adverse Events in Children Receiving 2009 H1N1 Vaccination

Pahud BA, Williams SE, Dekker CL, Halsey N, Larussa P, Baxter RP J et al. Pediatr Infect Dis J 2013; 32(2): 163-8.
Palabra clave: gripe pandémica, seguridad vacunal.

Trabajo de farmacovigilancia realizado en Estados Unidos sobre la seguridad vacunal de la vacuna frente a la gripe pandémica. El sistema de notificación de efectos adversos americano, VAERS, recibió informes de eventos adversos tras la vacunación con gripe pandémica; algunos de ellos se enviaron para su posterior revisión a un departamento de los CDC (CISA network) en el que se revisaron en mayor profundidad y evaluó la causalidad según criterios empleados por la OMS.

Hasta 31 enero de 2010, se notificaron un total de 3.928 eventos adversos en niños y adolescentes menores de 18 años, de ellos 214 (5,4%) fueron clasificados como graves y 109 casos considerados clínicamente complejos o poco habituales se refirieron para una revisión más detallada, de los que se pudieron investigar con mayor profundidad el 91%. El tiempo medio de aparición tras la vacunación fue de 2 días; se registraron 47 casos neurológicos, 15 de hipersensibilización y 10 respiratorios. En un total de 61 casos se dio restablecimiento completo, 16 parcial, un caso no tuvo mejoría y 21 tuvieron un resultado desconocido. Respecto a la causalidad se clasificaron como 8 de causalidad segura, 8 probables, 21 posibles, 43 poco probable, 17 no relacionados y 2 inclasificables.

Más de 7 millones de niños entre 6 meses y 18 años fueron vacunados frente a la gripe pandémica en EEUU. Los autores concluyen que la mayoría (61%) de los eventos adversos estudiados no tuvieron relación causal con la vacuna (teniendo en muchos de los casos una explicación causal más plausible), entre los eventos que se clasificaron con relación causal estuvieron reacciones locales, reacciones de ansiedad, sincope y reacciones de alergia e hipersensibilidad. La mayoría de los casos se recuperaron sin secuelas.

El estudio demuestra la gran seguridad de la vacuna frente a la gripe pandémica usada en EEUU en menores de 19 años.

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