Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains

2/06/2011

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Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains.
Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Expert Rev Vaccines 2011; (5): 635–644
Palabra clave: Polio

Después de lograrse la erradicación de la poliomielitis, el uso sistemático de todas las vacunas de poliovirus vivos atenuados por vía oral debe interrumpirse. Sin embargo, el coste por dosis de vacuna para la vacuna alternativa antipoliomielítica inactivada (IPV) es significativamente mayor y la capacidad de producción actual no es suficiente para la distribución mundial de la vacuna. A fin de lograr la reducción de los precios de coste y mejorar la asequibilidad, los procesos de producción de IPV y estrategias para economizar dosis deben desarrollarse para facilitar la producción local a un coste relativamente bajo. El uso de Sabin atenuado en lugar de las cepas de polio salvajes proporcionará mayor seguridad en la producción de vacunas y permite la producción a bajo coste. Sabin-IPV está siendo desarrollada por varios fabricantes. Este artículo ofrece un resumen de los resultados de los ensayos clínicos con Sabin-IPV y se analizan las necesidades y retos en el desarrollo clínico de esta nueva IPV.

El desarrollo clínico de la vacuna Sabin-IPV y los datos publicados sobre la inmunogenicidad de la vacuna Sabin-IPV son limitados en la actualidad. La evaluación intermedia de la vacuna Sabin-IPV de los fabricantes se complica por el hecho de que los distintos laboratorios utilizan diferentes anticuerpos para determinar el contenido de uranio empobrecido de la vacuna y el uso de cepas de polio diferentes en el ensayo de neutralización del virus para determinar los títulos de anticuerpos inducidos por la vacuna. Para comparar la vacuna Sabin-IPV de distintos fabricantes, el análisis del contenido de uranio empobrecido de la vacuna Sabin-IPV debe ser normalizada. Además, para el análisis de títulos de anticuerpos neutralizantes de virus (VNTs), el uso de reactivos de referencia, como el suero estándar internacional (ISS) y la expresión de los resultados en unidades internacionales es muy recomendable, para permitir la comparación de VNTs entre los ensayos clínicos de diferentes institutos y a la su vez dentro el mismo instituto. Un ISS puede, por ejemplo, ser proporcionado por la OMS. El análisis de VNTs no sólo debe centrarse en la determinación de anticuerpos neutralizantes del virus contra poliovirus Salk (salvajes), la capacidad de la vacuna Sabin-IPV para inducir VNTs contra las cepas de Sabin es también de interés, especialmente en el período posterior a la era post-erradicación, cuando la circulación de poliovirus derivados de la vacuna (VDPV) que aparece después de la vacunación con OPV se detiene, y también en la actualidad ya que los actuales brotes de poliovirus de tipo 2 son causados por la circulación de poliovirus vacunales solamente.

Aunque su no inferioridad con otras vacunas contra la polio todavía debe comprobarse, la vacuna Sabin-IPV es una alternativa prometedora para la vacuna IPV basada en cepas de poliovirus salvaje (wIPV) y puede ser un buen candidato para reemplazar a la OPV después de que la erradicación de la poliomielitis se haya establecido. Sin embargo, en comparación con las OPV utilizadas actualmente, el coste por dosis de la vacuna de IPV es significativamente mayor.

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