Clinical efficacy and safety of a novel tetravalente dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial

21/07/2014

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Capeding M, Tran N, Hadinegoro S, Ismail H, Chotpitayasunondh T, Chua M et al. The Lancet published on line July 11, 2014.

Palabra clave: Dengue. Vacuna. Fase III

Ensayo clínico controlado, aleatorio, multicéntrico, fase III en cinco países asiáticos llevado a cabo entre enero y diciembre de 2011 en niños de 2 a 14 años en el que recibieron 3 dosis de una vacuna tetravalente recombinante frente al dengue (CYD-TDV) de Sanofi Pasteur en pauta 0, 6 y 12 meses y con un seguimiento de 25 meses. El objetivo primario del ensayo fue el de evaluar la eficacia protectora frente al dengue sintomático, virológicamente confirmado e independientemente del serotipo y de la gravedad de la enfermedad. Se seleccionaron 10.275 niños para recibir vacuna (6.851) o placebo (3.424) y se incluyeron en el análisis primario 6.710 y 3.350, respectivamente. Se registraron 250 casos de dengue trascurridos más de 28 días tras la última dosis de vacuna de los que el 47% correspondieron al grupo vacunal y el 53% al grupo control. Se logró el end-point primario con un 56.5% de eficacia (IC 95%: 43.8-66.4). Ser registraron 647 efectos adversos graves (62% y 38% en el grupo vacunal y placebo, respectivamente). Estos efectos fueron consistentes con trastornos médicos propios de este grupo de edad y fueron mayoritariamente accidentes e infecciones. Los autores concluyen que sus hallazgos muestran que la vacuna es eficaz en pauta de tres dosis en áreas endémicas de Asia y con un buen perfil de seguridad y que la vacunación podría reducir la incidencia de la infección sintomática y los ingresos hospitalarios con el potencial importante de proporcionar un gran beneficio en salud pública.

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