Clinical trial and post-licensure safety profile of a prophylactic human papillomavirus (Types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine

16/04/2010

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Clinical trial and post-licensure safety profile of a prophylactic human papillomavirus (Types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine
Block S, Brown D, Chatterjee A, Gold M, Sings H, Meibohm A et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(2): 95-101
Palabra clave: Papilomavirus

El artículo describe la seguridad de la vacuna Gardasil usando datos tanto de ensayos clínicos como del seguimiento postcomercialización.Se toman datos de un total de 5 ensayos clínicos (n=21480 niñas/mujeres de 9 a 26 años y niños de 9 a 16). Todos los eventos adversos graves o no fueron recogidos durante el periodo de estudio. Hasta junio de 2009 más de 25 millones de dosis de la vacuna se han distribuido en EEUU, y 50 millones en el mundo. Los datos del estudio de vigilancia postcomercialización sólo se toman de las vacunas distribuidas en EEUU (con datos obtenidos de los CDC a través del VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System).

Respecto a los eventos adversos descritos durante los ensayos clínicos, 8 personas tuvieron un evento adverso grave (no necesariamente ligado a la vacuna de forma casual), 0,05% en los vacunados y 0,02% en el grupo placebo. Se registraron 18 muertes (igualmente distribuidas en el grupo de vacunados y control) que se consideraron no relacionadas con la vacuna. Enfermedades compatibles con trastornos autoinmunes se diagnosticaron en el 2,4% de las seguidas en los ensayos clínicos (igual distribución en el grupo placebo y en el control).

Entre los efectos adversos locales, el dolor fue el más frecuente (81%) y presentó diferencias con respecto al grupo placebo (75% en los que recibieron placebo con componentes de aluminio y 45% en los que no contienen aluminio). No se observaron diferencias entre el grupo de vacunadas y el control respecto al dolor de cabeza y la febrícula.

El VAERS ha recibido 14,072 notificaciones relacionadas con la vacuna, sólo el 7% de ellas han sido clasificadas como graves, es decir la mitad del porcentaje que se clasifica como grave para el resto de vacunas autorizadas (hay que recordar que la declaración en el VAERS no tiene porque llevar unida una clasificación de causalidad). 

Los autores concluyen que la vacuna Gardasil está asociada con dolor local de forma más frecuente que el placebo, pero presenta un perfil de reactogenicidad y seguridad similar al placebo respecto al resto de los eventos adversos. Los datos aportados por la farmacovigilancia en EEUU apoyan claramente lo positivo del balance beneficio/riesgo.

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