Comparative evaluation of safety and immunogenicity of two dosages of an oral live attenuated human rotavirus vaccine

6/06/2005

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Comparative evaluation of safety and immunogenicity of two dosages of an oral live attenuated human rotavirus vaccine
Dennehy PH, Brady R, Halperin S, Ward R, Alvey J, Fischer F, Innis B, et al. for the North American Human Rotavirus Vaccine Study Group. Pediatr Infect Dis J 2005; 24: 481-488
Palabra clave: Rotavirus

Se trata de un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de la vacuna de rotavirus humano atenuado RIX4414, en el que se mide la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Se utilizan 3 grupos: al primero se le administran dos dosis de la vacuna con una dosificación de 10 6.4 ffu separadas dos meses, al segundo una dosificación menor de 10 5.2 ffu y al tercer grupo se le administraron 2 dosis de placebo. El ensayo se ha llevado a cabo en USA y Canadá, con una muestra de 529 lactantes de edades entre las 5 y 15 semanas. Las dosis de vacuna se administraron concomitantemente con las correspondientes al calendario vacunal. Para medir la seguridad se registraron durante 15 días tras la vacunación: fiebre, irritabilidad, diarrea, vómitos, perdida de apetito y rinorrea. Los episodios de gastroenteritis se registraron durante 2 meses y efectos adversos graves se registraron durante los 12 meses de duración del ensayo. Para medir la inmunogenicidad se tomaron muestras de suero (pre y posvacunación) y de heces. Definiéndose respuesta vacunal como la presencia de títulos de IgA >=20 unidades/ml o la presencia del virus vacunal en heces. Entre los resultados, ninguno de los efectos adversos graves fueron atribuidos a la vacunación, y tampoco se detectaron diferencias significativas respecto a los otros efectos adversos definidos. Respecto a la inmunogenicidad no se observaron diferencias significativas según la dosificación de la vacuna (88% de respuesta en dosis alta, frente a 81.5% en los que se administra una dosis baja). Se observa que la lactancia materna reduce la respuesta un 10%. Esta nueva vacuna no interfiere con la inmunogenicidad del resto del calendario vacunal. Se trata pues de una vacuna segura y altamente inmunogena. Si bien este estudio no permite estudiar la eficacia y la presencia de efectos adversos raros.

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