Comparison of the safety and immunogenicity of a refrigerator-stable versus a frozen formulation of ProQuad (measles, mumps, rubella, and varicella virus vaccine live)

1/07/2007

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Comparison of the safety and immunogenicity of a refrigerator-stable versus a frozen formulation of ProQuad (measles, mumps, rubella, and varicella virus vaccine live)
Bernstein HH, Eves K, Campbell K, Black SB, Twiggs JD, Reisinger KS, et al. Pediatrics 2007; 119: e1299-e1305
Palabra clave: Sarampión. Rubéola. Parotiditis. Varicela

El objetivo del estudio fue evaluar si la inmunogenicidad y seguridad de una nueva formulación estable a 2º – 8º C de la vacuna ProQuad™ es similar a la obtenida con la formulación registrada de la vacuna congelada.

Se lleva a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico en niños sanos entre 12-23 meses de edad no previamente vacunados contra sarampión, rubéola, parotiditis y varicela y con historia negativa de padecimiento de estas enfermedades. Se vacunaron con la formulación estabilizada a 1.006 niños y con la formulación congelada a 513 niños. La inmunogenicidad fue evaluada a las 6 semanas y la reactogenicidad en los 42 días siguientes a la vacunación.

Los resultados muestran una incidencia de reacciones adversas similar en ambos grupos de estudio y una respuesta inmune de ≥ 97.7% para el sarampión, rubéola y parotiditis y de ≥ 88.8% para el virus varicela-zoster.  El título medio geométrico para todos los antígenos fue superior en los pacientes que recibieron la formulación estabilizada de vacuna. 

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