Concomitant administration of a bivalent Haemophilus influenzae type b-hepatitis B vaccine, measles-mumps-rubella vaccine and varicella vaccine: safety, tolerability and immunogenicity

21/04/2004

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Concomitant administration of a bivalent Haemophilus influenzae type b-hepatitis B vaccine, measles-mumps-rubella vaccine and varicella vaccine: safety, tolerability and immunogenicity

Hesley TM, Reisinger KS, Sullivan BJ, Jensen EH, Stasiorowski S, Meechan CD, et al. Pediatr Infect Dis J 2004; 23: 240-245
Palabra clave: Vacunas combinadas. Otras vacunas

El estudio se realiza para verificar que la administración concomitante de una vacuna bivalente de Haemophilus influenzae tipo b- vacuna de hepatitis B (Comvax), sarampión-rubéola-parotiditis (M-M-RII) y vacuna de varicela (Varivax) no aumenta los efectos secundarios ni disminuye la inmunogencidad de los diferentes antígenos vacunales. Para ello, se distribuyeron de forma aleatorizada (1:1) 822 niños sanos de 12 a 15 meses. El grupo concomitante recibió las inyecciones de Comvax, M-M-RII y Varivax en el mismo momento pero en sitio distinto (muslo derecho, deltoides izquierdo y deltoides derecho, respectivamente), mientras que el grupo no concomitante recibió una dosis de Comvax en la primera visita, y las vacuna M-M-R II y Varivax en una segunda visita, 6 semanas más tarde. Se obtuvieron muestras de sangre antes y 6 semanas después de la vacunación. Para evaluar la seguridad de la vacuna, se observó a todos los niños durante 15 minutos después de la inyección. A los padres de los niños se les entregó una tarjeta para que registrasen las reacciones locales a las 4-6 horas después de la vacunación, y después diariamente, durante 5 días. Como puntos finales para valorar la inmunogenicidad de las vacunas, se establecieron los siguientes: títulos anti-PRP (protección a largo plazo frente a enfermedad invasora a Hib) > 1 m g/ml; títulos ³ de 10 mIU/ml de anti-HBs; títulos ³ 5 unidades gpELISA (correlacionados con baja probabilidad de varicela); y, finalmente, la proporción de pacientes serovacunados negativos que seroconvirtió frente a sarampión, rubéola y parotiditis.

En el análisis de resultados los niños de los grupos de vacunación concomitante y vacunación no concomitante fueron similares con respecto a la seguridad de las vacunas (16,1% y 19,5%, respectivamente tuvieron fiebre ³ 103º F, rectalmente en cualquier momento dentro de los 14 días siguientes a cualquiera de las visitas de vacunación). Se registraron 15 efectos adversos graves (8 en el grupo concomitante y 7 en el no concomitante) todos los cuales se resolvieron, pero sólo 2 a de ellos (fiebre y fiebre con exantema sarampionoso) se les relacionó probablemente con la vacunación. Una proporción similar de niños vacunados en el grupo concomitante y no concomitante desarrollaron respuestas satisfactorias de anticuerpos frente a poliribosilribitol fosfato de Hib (97,8% a 98,7%), antígeno de superficie de hepatitis B (99,2 a 100%), sarampión (99,4% a 99,6%), parotiditis (98,4% a 99,2%), rubéola (100%) y varicela (93,2). Los autores concluyen que ambas formas de vacunación son satisfactorias.

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