Concomitant use of the 3-dose oral pentavalent rotavirus vaccine with a 3-dose primary vaccination course of a diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type b vaccine: immunogenicity and reactogenicity

8/05/2009

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Concomitant use of the 3-dose oral pentavalent rotavirus vaccine with a 3-dose primary vaccination course of a diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated polio-Haemophilus influenzae type b vaccine: immunogenicity and reactogenicity.
Ciarlet M, He S, Lai S, Petrecz M, Yuan G, Liu G et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(3): 177-181
Palabra clave: Rotavirus

El objetivo del estudio es medir la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna RotaTeq cuando se administra con la vacuna Infanrix-Hexa. Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo realizado entre febrero y noviembre de 2006 en Austria, Bélgica y Alemania. Se tomaron 403 niños sanos a los que se les administró Infanrix-Hexa junto a RotaTeq o placebo en una pauta a los 2, 3 y 4 meses (grupos de aleatorización 1:1). Los títulos de anticuerpos fueron medidos inmediatamente antes y 42 días después de la última dosis de vacuna. Los padres registraron todos los efectos adversos durante los primeros 14 días tras cada una de las dosis de vacuna.

La tasa de niños con anticuerpos protectores frente a los antígenos incluidos en la vacuna hexavalente fue similar en los grupos que recibieron placebo y los que recibieron RotaTeq excepto para Hib (91,4% en el grupo de RotaTeq y 95,1% en el grupo placebo –diferencias no estadísticamente significativas-). Los títulos de anticuerpos frente a las cepas de rotavirus incluidos en RotaTeq fueron similares a los observados en estudios publicados anteriormente en los que dicha vacuna se había administrado de forma aislada o concomitantemente con otras vacunas.

La coadministración se consideró bien tolerada y la incidencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos, no observándose diferencias significativas frente a fiebre, vómitos, diarrea o irritabilidad. La conjuntivitis (4% vs 0,5%) y el rash cutáneo (2% vs 0%) se presentaron con mayor frecuencia de forma estadísticamente significativa en el grupo al que se administró RotaTeq. Dichos efectos adversos fueron considerados leves y poco frecuentes.

Los autores concluyen que la administración concomitante de ambas vacunas es segura e inmunogénica para ambas vacunas, comentando la dudosa trascendencia clínica de la diferencia inmunológica encontrada respecto al Hib.

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