Desinmovilización de la vacuna Chiromas

27/11/2012

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La AEMPS informa del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS. Esta inmovilización preventiva afecta, desde el 25 de octubre del presente año, a todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D s.r.l. Esta acción es consecuencia de la nueva información recibida y permitirá que se puedan utilizar todos aquellos lotes de estas vacunas que cumplan los requisitos de calidad establecidos. La AEMPS irá informando de las acciones sobre el resto de lotes a medida que la compañía aporte la información requerida.

El problema de calidad consistía en la presencia anómala de material particulado blanco flotando detectado visualmente en ejemplares de jeringa precargada de lotes de la vacuna CHIROFLU. La compañía inició entonces una extensa investigación sobre la composición y origen de estas partículas, así como el alcance del problema. Los resultados de dicha investigación debían determinar si la inmovilización preventiva debía mantenerse o no y, en su caso, para qué lotes. En base a estas investigaciones realizadas por la compañía, a los análisis adicionales realizados por el laboratorio de control italiano (Istituto Superiore di Sanità, ISS), y a los compromisos adicionales de control de calidad asumidos por la compañía para asegurar que los nuevos lotes producidos no estén afectados por el problema, la AIFA emitió un comunicado, de fecha 9 de noviembre de 2012, en el que levantaba la prohibición de comercialización que afectaba a las cuatro vacunas antigripales de Novartis, autorizadas en Italia.

La AEMPS, tras la revisión de toda la información mencionada en el anterior párrafo para los lotes distribuidos en España, ha decidido levantar de forma parcial la inmovilización preventiva para uno de los lotes de CHIROMAS. Por último, se confirma que, con la nueva información disponible, sigue sin haber ningún elemento que indique que haya ningún riesgo añadido para las personas que ya han recibido o vayan a recibir cualquiera de las dos vacunas, y por tanto no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas. Así mismo las agencias regulatorias de Canadá y de Suiza han levantado el veto a las vacunas antigripales del laboratorio Novartis, Chiroflu y Chiromas, una vez que han corroborado la seguridad de las mismas.

La agencia Health Canada recomienda a los sanitarios que antes de su uso permitan que recupere la temperatura medioambiental y se agite, ya que no es infrecuente observar la presencia de partículas proteicas procedentes del virus gripal y derivadas del proceso de fabricación de la vacuna.

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