Dose-range Study of MF59-adjuvanted Versus Nonadjuvanted Monovalent A/H1N1 Pandemic Influenza Vaccine in Six- to Less Than Thirty-Six-month-old Children

27/08/2012

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Dose-range Study of MF59-adjuvanted Versus Nonadjuvanted Monovalent A/H1N1 Pandemic Influenza Vaccine in Six- to Less Than Thirty-Six-month-old Children
Block SL, Ruiz-Palacios GM, Guerrero ML, Beygo J, Sales V, Holmes SJ. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(7): e92-8.
Palabra clave: Gripe pandémica.

Ensayo clínico fase II/III realizado en Méjico y EEUU, en el que se compara la inmunogenicidad y seguridad de 4 vacunas pandémicas posibles para identificar la dosis y vacuna óptima de acuerdo a los criterios fijados por las autoridades europeas y americanas. El ensayo se realizó en niños de 6 a 36 meses con la pauta habitual de 2 dosis para esa edad, las vacunas sometidas a estudio fueron una vacuna monovalente adyuvada con MF59 y contenido antigénico de 3,75 ó 7,5 µg y una no adyuvada con contenido antigénico 7,5 o 15 µg.

Después de la primera dosis las dos vacunas adyuvadas cumplían los criterios europeos y americanos respecto a seroconversión, mientras que la no adyuvada únicamente la de 15 lo cumplía. Los criterios respecto a seroprotección sólo se cumplieron en las adyuvadas (y en la no adyuvada con 15 µg tras la segunda dosis) . En la medición al año que se realizó para ver la persistencia de anticuerpos, sólo se demostró dicha persistencia en las vacunas adyuvadas. Todas las vacunas fueron seguras y bien toleradas.

Los autores concluyen que una única dosis de vacuna adyuvada con un contenido antigénico de 3,75 µg consigue cumplir los criterios de autorización europeos y americanos además de ser bien tolerada. Tras la pandemia, sería de gran utilidad poder contar con vacunas estacionales que demostrasen tan alta inmunogenicidad y seguridad en niños de este grupo de edad.

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