Dose-response study of a quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine in healthy children

6/08/2005

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Dose-response study of a quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine in healthy children
Shinefield H, Williams W, Marchant C, Reisinger K, Stewart T, Meissner HC, et al and the Dose Selection Study Group for Proquad. Pediatr Infect Dis J 2005; 24(8): 670-75.
Palabra clave: Sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, vacunas combinadas

Estudio que evalúa la vacuna tetravalente ProQuad ® (sarampión, rubéola, parotiditis y varicela). El articulo es un ensayo clínico con 2 objetivos fundamentales: identificar el número de dosis necesarias y la concentración óptima de virus varicela zoster (baja, media o alta) en dicha vacuna tetravalente, para obtener un titulo de anticuerpos de cada uno de sus componentes similar a los obtenidos con la administración de las vacunas actualmente en uso, triple vírica y antivaricelosa (Varivax ® ). El segundo objetivo fue determinar la inmunogenicidad y seguridad del componente frente a la varicela después de una segunda inyección de ProQuad ® . Un total de 1.559 niños sanos de Estados Unidos de entre 11 y 23 meses fueron divididos en 4 grupos que recibieron respectivamente: vacuna tetravalente con baja dosis, vacuna tetravalente con dosis media, vacuna tetravalente con alta dosis y vacuna triple vírica más vacuna antivaricelosa en diferente lugar de administración, este ultimo se considero el grupo control. Se administró una segunda dosis de vacuna a los 3 primeros grupos tras 90 días de administrar la primera.

El ensayo no tuvo enmascaramiento al respecto de estar en el grupo control o de tratamiento pero fue doble ciego en cuanto a la formulación específica de la vacuna tetravalente. Se siguieron los efectos adversos locales, sistémicos y graves de las vacunas durante 42 días después de la vacunación. La inmunogenicidad se midió a través de titulaciones de anticuerpos para cada uno de los componentes medidos en el momento de la vacunación y tras 42 días. Seguridad vacunal: la proporción de niños con al menos un efecto adverso fue similar en todos los grupos del estudio. Lo mismo se produce respecto a los efectos adversos locales. Se observa una probabilidad mayor de temperatura alta en el grupo al que se le administra la vacuna tetravalente de alta potencia respecto al grupo control. Lo mismo ocurre en su segunda dosis para las tres formulaciones de la vacuna tetravalente. La aparición de rash cutáneo tipo varicela fue similar en todos los grupos tras la aplicación de la primera dosis, y fueron inferiores tras la administración de la segunda dosis de vacuna tetravalente respecto al grupo control. El titulo de anticuerpos frente a varicela es similar tras la administración de una sola dosis de vacuna tetravalente de alta potencia respecto al grupo control, pero hace falta una segunda dosis en las vacunas de potencia baja y media.

Las tasas de seroconversión frente a sarampión, rubéola y parotiditis tras la administración de una o dos dosis de vacuna tetravalente en cualquiera de sus formulaciones, es similar a las del grupo control. Una sola dosis de vacuna tetravalente de alta potencia es tan inmunógena como la administración concomitante de vacuna triple vírica y antivaricelosa gozando de una seguridad similar, lo que podría implicar la sustitución de 2 vacunas por esta vacuna tetravalente en el calendario de inmunización infantil americano.

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