Carta del director- Abril 2014

15/05/2014

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Fernando A. Moraga-Llop
Presidente de la Societat Catalana de Pediatria. Vicepresidente 1º de la Asociación Española de Vacunología. Barcelona.

Los niños españoles no se lo merecen

En los últimos años han ocurrido en el ámbito de las inmunizaciones infantiles situaciones inadmisibles para la prevención y la salud pública en España, como son la existencia de 20 calendarios de vacunación distintos y la imposibilidad de disponer de determinadas vacunas (Rotarix® y Varilrix®), presentes en todo el mundo sin ningún tipo de limitaciones.Estas situaciones se han acentuado en los últimos meses con otras vacunas (Bexsero® y Varivax®), y ellojustifica que en el título de este editorial aparezca «lamentablemente, Spain is different!».

Estos hechos son la consecuencia de no haber tenido en cuenta las opiniones y recomendaciones de las sociedades científicas más implicadas en la vacunación, ni siquiera las de los propios técnicos del Ministerio a través de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones. Paradójicamente, este mes de enero se ha encargado a un grupo de trabajo del Consejo Asesor de Sanidad del Ministerio, en el cual no hay científicos expertos en vacunas pero sí alguna persona contraria a las mismas, analizar el funcionamiento del calendario único y las vacunas no incluidas en él. ElConsejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son los responsables de esta situación, única en el mundo, que aquí analizaremos y que en dos recientes editoriales de Arístegui y Moreno y de Álvarez García  tratan en profundidad (1,2).

En el último año se ha producido en España una situación especial y preocupante por la restricción que ha establecido la AEMPS en relación a dos vacunas, una de calendario y la otra de inminente comercialización después de ser aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos sin ninguna limitación. En abril de 2013, la AEMPS recomendó considerar como de uso hospitalario la primera y única vacuna antimeningocócica Bdisponible (Bexsero®) (3-5), y en julio de 2013 decidió no liberar lotes de vacuna de la varicela (Varivax®) con destino a las oficinas extrahospitalarias de farmacia, salvo en Madrid, Navarra, Ceuta y Melilla, las únicas comunidades donde la vacuna estaba en el calendario en el segundo año de vida (6,7). En ambos casos, sin ningún tipo de argumentación basada en la evidencia científica. Las dos vacunas están disponibles en Europa y en el calendario de algunos países.

Anteriormente otras dos vacunas, Rotarix® y Varilrix®, de un mismo laboratorio, GlaxoSmithKline, habían sido afectadas sin ninguna base científica al no permitir la AEMPS liberar nuevos lotes. Rotarix® está en el calendario en muchos países del mundo y desde julio de 2013 en el de Reino Unido (8), y sólo en España no está disponible (9,10). Varilrix® se reformuló libre de albúmina y se fabricó un preparado exclusivamente para Nueva Zelanda, Canadá y España, mientras que los demás países continuaron usando la vacuna original. Además, Varilrix® fue aprobado por la AEMPS con la denominación de uso hospitalario (11). Inexplicable todo.

Otro hecho inaudito, ilógico y único en el mundo es la suspensión, en el último año y medio, de dos estrategias de vacunación del calendario de vacunaciones sistemáticas de la Comunidad de Madrid, que habían demostrado una alta efectividad y habían producido un importante impacto poblacional y con una gran aceptación: la antineumocócica conjugada 13-valente en mayo de 2012 y la antivaricela en el segundo año de vida (a partir del 1 de enero de 2014) (12,13). Una mala noticia para la medicina preventiva, la pediatría y toda la población.

La evolución de los calendarios en el último siglo ha sido espectacular, y España ha pasado de la aplicación en 1903 de una única vacuna, la antivariólica, a disponer de un calendario con 15 vacunas en 2014 si se considera el de la Asociación Española de Pediatría (AEP, recomendaciones de 2014) (14). Además, la vacuna de la hepatitis A está incluida en los calendarios oficiales de Ceuta, Melilla y Cataluña. Las diferencias en 2014 entre los 20 calendarios existentes en España (los 19 oficiales y el de la AEP) pueden clasificarse en dos grupos: el primero según las vacunas incluidas y el segundo en relación a la estrategia de cada inmunización, es decir, la edad de aplicación de las diferentes dosis (12).                                                      

Siete vacunas no están incluidas en todos los calendarios: hepatitis A, dTpa en el adolescente y la embarazada, neumocócica conjugada 13-valente, combinada hexavalente (DTPa-VPI-VHB-Hib), varicela administrada en el segundo año de vida, virus del papiloma humano (VPH) en todas las cohortes de mujeres adolescentes, y rotavirus. Las diferencias en la edad de aplicación se observan en las siguientes vacunas: hepatitis B, hepatitis A, meningococo del serogrupo C, triple vírica, dosis de recuerdo de DTPa/dTpa (5ª dosis) y dT (6ª dosis), varicela y VPH.

El calendario de 2014 del CISNS (15), primero etiquetado desde el ministerio como único y de consenso, y después común, pretendía unificar las vacunas y eliminar las franjas de edad de su administración. Ya se ha señalado que hay vacunas que no figuran en todos los calendarios, y todavía aparece una franja de edad en la segunda dosis de la triple vírica (3-4 años). Y más aún, la unificación de la edad de algunas (hepatitis B, VPH y meningococo C) tampoco se ha conseguido, y por tanto el calendario, aunque algunas autoridades tratan de ocultarlo o maquillarlo, no es único, de consenso ni común, y persiste la desarmonización de calendarios. En algunas comunidades está armonizado por exigencias exclusivamente políticas, y las máximas coincidencias con el calendario del CISNS se encuentran en aquellas donde el partido en el gobierno autonómico es el mismo que el del gobierno español.

En la vacunación antihepatitis B continuarán las dos estrategias: algunas comunidades empiezan en el recién nacido en la maternidad y a los 2 y 6 meses de edad, y otras seguirán vacunando a los 2, 4 y 6 meses, porque tienen un programa eficaz de cribado gestacional para madres portadoras y el cambio ocasionaría un problema logístico y un coste económico importantes. En este caso, lo razonable hubiese sido mantener las dos pautas. Otra vacuna desarmonizada es la del VPH: se recomienda a los 14 años, pero las comunidades que vacunan a los 11-12 años continuarán haciéndolo porque es más científico y coste-efectivo, ya que hay menos probabilidades de que las preadolescentes hayan iniciado las relaciones sexuales y también la inmunogenicidad es mayor a menor edad. En tercer lugar, la vacunación antimeningocócica C se ha modificado y se indica a los 2 y 12 meses y a los 12 años de edad, a pesar de que las fichas técnicas actuales (diciembre 2013) de las tres especialidades indican dos dosis en el primer año de vida. Sin embargo, parece que esta pauta se modificará en 2014 y la dosis de los 2 meses pasará a los 4 meses, cuando la vacuna es más inmunógena; además, el preparado conjugado con toxoide tetánico está pendiente de una modificación de su ficha técnica que autorizará una única dosis en el primer año, a partir de los 4 meses (16,17). De todos modos, algunas comunidades continuarán administrando dos dosis en los primeros 12 meses de vida hasta que no cambien las fichas técnicas.

En Cataluña, otros cambios en el calendario de 2014 son la vacunación frente a la tos ferina de la embarazada, recomendación pionera en el estado español, y la vacunación sistemática de la hepatitis A en el segundo año de vida, una vez finalizado el programa piloto de vacunación frente a la hepatitis A+B a los 12 años, con una efectividad y un impacto muy importantes. Hay que señalar que en la composición del Consell Assessor de Vacunacions del Departament de Salut de Catalunya figura un representante de cada una de las ocho sociedades científicas más implicadas en la vacunación (Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya, núm. 4375, 2.5.2005), el Consell vuelve a estar presidido por un experto en vacunas, y en determinadas circunstancias se solicita el consenso de otras asociaciones científicas que no están presentes en el Consell. Para la reciente recomendación de la vacunación de la tos ferina de la embarazada se contó con la colaboración, por sus conocimientos y experiencia, de la Sociedad Catalana de Obstetricia y Ginecología, y de la Asociación Catalana de Matronas, y se realizó también una sesión científica informativa conjunta con todas las sociedades (18,19).

¿Todos los calendarios son parecidos? Hay que distinguir el de mínimos y el de máximos. Se entiende por calendario de mínimos aquel que incluye las vacunas financiadas por el Sistema Nacional de Salud. El calendario infantil de 2014 del CISNS (15) incluye 12 vacunas: difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, enfermedad invasora por Haemophilus influenzae serotipo b, enfermedad invasora por meningococo serogrupo C, sarampión, rubéola, parotiditis y VPH, y una vacuna más con limitaciones de edad, la de la varicela a los 12 años. Los calendarios de 2014 de Cataluña, Galicia y Madrid incluyen 13 vacunas y la de la varicela a los 12 años, el de Ceuta 13 vacunas, el de Melilla 14 vacunas, y el de Navarra 12 vacunas, los tres con la de la varicela a partir del segundo año de vida (12).

El calendario de máximos incluye, además de las vacunas del calendario de mínimos, las inmunizaciones recomendadas por las sociedades científicas, en España la AEP. Estas vacunas no están financiadas por el Sistema Nacional de Salud, excepto alguna en determinadas comunidades autónomas. El calendario de la AEP de 2014 incluye también las vacunas antineumocócica conjugada, la de la tos ferina para el adolescente (dTpa) y la del rotavirus; además, la vacuna de la varicela en el segundo año de edad y la del VPH a los 11-12 años de edad y para todas las cohortes de mujeres adolescentes son dos diferencias muy importantes en relación al calendario del CISNS.
El calendario de máximos debería incluir también la vacuna de la hepatitis A, que de manera injusta continúa siendo la gran olvidada (excepto en Cataluña, Ceuta y Melilla), y la antigripal estacional, sobre todo si se dispone de la forma intranasal o de vacunas adyuvadas, de mayor eficacia en los primeros años de vida. En un futuro muy próximo deberá considerarse la vacuna frente al meningococo del serogrupo B, que ya se ha incluido en el calendario de 2014 en algunos países de Europa, en Sajonia (20) y en tres regiones de Italia (Apulia, Basilicata y Toscana) y se está valorando su recomendación en otros. Hasta aquí, un calendario de máximos con 18 inmunizaciones. Una buena noticia para la medicina preventiva, la pediatría y toda la población.

Como conclusiones, entre los objetivos a alcanzar a corto plazo señalamos los siguientes:
1- A pesar de la diversidad de calendarios existentes en España, hay que seguir insistiendo en la importancia de conseguir estrategias comunes de vacunación, ya que ofrecen varias ventajas (21,22). En primer lugar, se aumenta la efectividad vacunal al lograr mayores coberturas de vacunación, y además, con un único calendario unificado para todo el estado se evitarían errores de omisión o sobreadministración de vacunas, posibles cuando una familia cambia de residencia, de una comunidad a otra; en segundo lugar, muy importante, no se genera confusión ni alarma social entre la población, desconcertada ante las diferencias de vacunación de un lugar a otro.

2- Con un calendario único, pero de máximos, no se vulnera el derecho a la salud y se consigue la máxima equidad vacunal. Las sociedades científicas debemos exigir este calendario. La AEP lo ha manifestado así, a través de su Comité Asesor de Vacunas, desde su fundación hace ahora 20 años (23).

3- Las sociedades científicas, como ocurre en muchos países desde hace tiempo, deben participar en los comités asesores que elaboran los calendarios de vacunaciones sistemáticas. En el caso del calendario infantil deberían estar, al menos, la AEP, la Asociación Española de Vacunología y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene. No atender a las opiniones y las recomendaciones de estos expertos, de quienes hay que escuchar sus razonamientos científicos, va en detrimento de una salud pública de calidad.

4- Para alcanzar la excelencia en vacunas que la población se merece es necesario e imprescindible un diálogo generoso entre todas las partes implicadas en la vacunación.

 

Bibliografía

  1. Arístegui Fernández J y Moreno-Pérez D, en representación del   Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. El calendario de vacunación común de mínimos para España: posicionamiento del CAV-AEP. An Pediatr (Barc). 2014;80:1-5.
  2. Álvarez García F. Desabastecimiento en las farmacias de la vacuna frente a la varicela. Hacia dónde camina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Pediatr Integral. 2013;18:541-4.
  3. AEMPS. Informe de utilidad terapéutica vacuna meningocócica del grupo B, Bexsero (consultado 27 Ene 2014). .
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  4. Posicionamiento de las Sociedades Cientí?cas ante la decisión de la AEMPS de limitar al ámbito hospitalario el uso de la vacuna frente al meningococo B. (17 Junio 2013.) (consultado 27 Ene 2014). Disponible en: http://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/
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  5. Martinón-Torres F. Immunisation against meningococcus B: the case of Spain. Lancet. 2013;382:1552-3.
  6. Comunicado conjunto del CAV-AEP, la AEV y la SEMPSPH (2  Septiembre 2013). Desabastecimiento de las vacunas de la varicela en las o?cinas de farmacia españolas. (consultado 27 Ene 2014). Disponible en:
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  7. Comité Asesor de Vacunas de la AEP. El CAV-AEP informa a profesionales y familias de la situación de la vacuna de la varicela (30 Septiembre 2013) (consultado 27 Ene 2014). Disponible en: http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cav-aep-hojas-asunto-vac-varicela
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    Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/documentlibrary/Pressrelease/
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  11. Varilrix. Ficha técnica, fecha de la revisión del texto: mayo 2013. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (consultado 27 Ene 2014) Disponible en: http://vacunasaep.org/profesionales/?chas-tecnicas-vacunas/resultados?diseases=15
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  14. Moreno-Pérez D, Álvarez García FJ, Arístegui Fernández J, Cilleruelo Ortega MJ, Corretger Rauet JM, García Sánchez N, et al., en representación del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Calendario de vacunaciones de la Asociación Española de Pediatría: recomendaciones 2014. An Pediatr (Barc). 2014;80:55.e1-37.
  15. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Calendario de vacunaciones recomendado (21 Marzo 2013) (consultado 27  Ene 2014). Disponible en: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud
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  17. Findlow H, Borrow R, Andrews N, Waight P, Sheasby E, Matheson M, et al. Immunogenicity of a single dose of meningococcal group C conjugate vaccine, at 3 months of age in healthy infants in the United Kingdom. Pediatr Infect Dis J. 2012;31:616-22.
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  21. Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Acerca del calendario básico de vacunaciones. Posición de la AEP (6 Marzo 2012) (consultado  27 Ene 2014). Disponible en: http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/
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  22. Posicionamiento de las sociedades cientí?cas ante la publicación del calendario único del Ministerio de Sanidad: «No es esto» (15 Marzo 2013) (consultado  27 Ene 2014). Disponible en: http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/
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  23. Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Calendario de Vacunaciones España 1995. An Esp Pediatr.1995;42:82.

 

Correspondencia: FA Moraga Llop (e-mail: fmoraga@acmcb.es)

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