Efficacy and safety of 1 and 2 doses of live attenuated influenza vaccine in vaccine-naive children

2/07/2009

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Efficacy and safety of 1 and 2 doses of live attenuated influenza vaccine in vaccine-naive children.
Neto H, Farhat C, Tregnaghi M, Madhi S, Razmpour A, Palladino G et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(5): 365-371
Palabras clave: Gripe.

Existen dificultades (en parte debido a la pauta y necesidad de 2 visitas) de conseguir coberturas altas con 2 dosis de gripe en niños no vacunados previamente (en EEUU coberturas menores del 50%). El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de 2 pautas diferentes de la vacuna atenuada frente a la gripe (LAIV) 1 dosis vs 2 dosis, administradas en niños que no han recibido previamente la vacuna frente a la gripe de entre 6 y 36 meses. El estudio además mide la revacunación con LAIV una segunda temporada y la efectividad de la vacuna frente a otitis media aguda (OMA) e infecciones respiratorias de vías inferiores. Finalmente el estudio también intentó determinar si los excipientes vacunales tales como las proteínas de huevo o la gelatina podrían contribuir a la reactogenicidad a través de la comparación de la reactogenicidad del placebo salino y los excipientes.

Ensayo clínico randomizado desarrollado en Sudáfrica, Brasil y Argentina en las temporadas gripales 2001 y 2002, divididos en 4 grupos: Año 1º: 2 dosis de LAIV, 1 dosis de LAIV, placebo con excipiente y placebo salino. Durante el ensayo ocurrió un error en la aleatorización en el año 2º de tratamiento por lo que un grupo que debería haber recibido LAIV recibió placebo salino y un grupo que debería haber recibido placebo recibió LAIV. La seguridad se midió durante 11 días tras cada dosis de vacuna o placebo, la vigilancia de la enfermedad gripal se realizó mediante contacto telefónico, visitas domiciliarias y a clínicas. Se tomaron muestras para medir la respuesta de anticuerpos en un porcentaje de los participantes previamente a la vacunación y un mes después de la última dosis.

El total de participantes en el estudio fue de 3200 niños, 2821 acabaron la primera temporada y 2202 la segunda. Durante el 1er año la eficacia de la vacuna frente al primer episodio de gripe causado por cepas antigénicamente similares a las de la vacuna fue del 73,5% y 57,7% en los que recibieron 2 ó 1 dosis de vacuna respectivamente. Durante la primera temporada la mayoría de las gripes fueron causadas por cepas incluidas en la vacuna, lo que contribuyó a una alta eficacia de la vacuna frente a cualquier tipo de gripe (72 y 56,3% 2 vs 1 dosis). En el 2º año la eficacia fue del 57% en los que recibieron 2 dosis de LAIV en el primer año y placebo en el 2º, 73,6% para los que habían recibido 2 dosis durante la primera temporada y una dosis en la segunda (3 dosis en total) y 65,2% en los que recibieron 1 dosis en la primera y otra en la segunda. La eficacia frente a cualquier gripe en la segunda temporada se redujo de forma clara por la circulación de virus no incluidos en la vacuna.
La vacuna se probó eficaz frente a la OMA pero no frente a cualquier episodio respiratorio de vías bajas. Las tasas de seroconversión fueron significativamente mayores en los que recibieron 2 dosis respecto a los que recibieron una única dosis durante el primer año y en los dos grupos que recibieron LAIV respecto a los que recibieron placebo en el 1er y 2º año.
La seguridad y tolerancia de la vacuna LAIV fue similar a la observada en estudios previos. La reactogenicidad fue similar en ambos grupos de placebo.

Los autores concluyen que una dosis de vacuna atenuada proporciona protección clínicamente significativa frente a la gripe en niños pequeños. La pauta de 2 dosis confirió una protección adicional. Cuando la pauta de 2 dosis se administró durante el primer año persistió durante una segunda temporada sin necesidad de revacunación, sin embargo no se observaron diferencias significativas en la segunda temporada cuando se les revacunó independientemente que en la temporada anterior hubieran recibido 1 ó 2 dosis. Los datos de seguridad sugieren que los excipientes usados en la vacuna no contribuyen a la reactogenicidad de la misma.

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