Efficacy and safety of a patch vaccine containing heat-labile toxin from Escherichia coli against traveller´s diarrhoea: a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled field trial in travellers from Europe to Mexico and Guatemala

21/03/2014

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Behrens R, Cramer J, Jelinek T, Shaw H, von Sonnenmburg F, Wilbraham D et al. Lancet Infect Dis 2014;14:197-204

Palabra clave: E coli. Diarrea. Vacuna. Fase 3. Eficacia. Seguridad.

Ensayo clínico fase III aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de una vacuna frente a E coli enterotoxigénico para conocer la eficacia y seguridad en viajeros europeos adultos de 18 a 64 años residentes en Alemania y Reino Unido que se desplazan a Méjico o Guatemala. La vacuna se administró mediante un parche cutáneo que contenía la toxina sensible al calor de E coli enterotoxigénico en régimen de dos dosis separadas por 14 días. El end-point primario fue la proporción de participantes con al menos un episodio de diarrea moderada-grave en la que se detectó enterotoxina lábil o estable. Se reclutaron 2.036 participantes entre octubre 2009 y agosto 2010 de los que 821 recibieron la vacuna y 823 el placebo y los resultados se analizaron por protocolo.

La eficacia vacunal frente a la diarrea moderada-grave fue del 34.6% (IC 95%: -2.2 a 58.9). La vacuna fue inmunógena con un título postvacunal de inmunoglobulina sérica frente a toxina lábil de 3400 en vacunados frente a 315 en inmunizados con placebo. En cuanto a la seguridad los efectos locales (eritema, rash, prurito, dolor hiper/hipo pigmentación) fueron superiores en los que recibieron la vacuna en estudio. Los autores concluyen que la vacuna proporciona una pequeña protección frente E coli productor de toxina lábil pero no frente a esta bacteria productora de ambas toxinas ni frente a las diarreas provocadas por otros enteropatógenos y que las futuras vacunas deberían de incluir varios antígenos para distintos patógenos y proporcionar inmunidad mucosa y mejor inmunidad sistémica.

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