Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial

12/08/2010

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Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial.
Feng-Cai Z, Jun Zhang, Xue-Feng Z, Cheng Z, Zhong-Ze W, Shou-Jie H. The Lancet Early Online Publication, 23 August 2010 doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6
Palabra clave: Hepatitis E

Las encuestas de seroprevalencia ponen de manifiesto que un tercio de la población mundial ha sido infectada por el virus de la hepatitis E, por lo que los investigadores intentan evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna recombinante frente a esa infección, HEV239, mediante un ensayo clínico aleatorio de fase III, doble ciego y controlado con placebo.

Para ello seleccionan adultos sanos de 16 a 65 años de la provincia de Jiangsu, China, en una proporción de 1:1 para recibir tres dosis de vacuna de 30 microgramos de antígeno recombinado de hepatitis E adsorbido con hidróxido de aluminio o placebo, vacuna de hepatitis B, por vía intramuscular en pauta de 0, 1 y 6 meses. Los participantes fueron seguidos durante una media de 19 meses y el end-point primario fue la prevención de la infección por hepatitis E durante los 12 meses siguientes a partir del día 31 tras la tercera dosis en la población “por protocolo”. 11.165 participantes fueron analizados para la presencia de IgG para el virus de los que 5.285 fueron seropositivos. Los participantes se distribuyeron en 56.302 que recibieron vacuna a ensayar y 56.302 que recibieron placebo.

48.693 en el grupo vacuna y 48.663 en el grupo placebo recibieron 3 dosis de vacuna y se incluyeron en el análisis primario de eficacia. Durante 12 meses 15 participantes del grupo placebo desarrollaron hepatitis E comparados con ninguno de los que recibieron HEV239, lo que supone una eficacia después de recibir 3 dosis de 100% (IC 95%: 72.1-100). Los efectos adversos fueron leves y en escasa cuantía.

Los autores concluyen que la vacuna se tolera bien y es efectiva en la prevención de la hepatitis E en la población general china, incluyendo a hombres y mujeres de 16 a 65 años.

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