Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 year of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study

4/04/2008

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Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 year of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study.
Linhares A, Velázquez F, Pérez-Schael I, Sáez-Llorens X, Abate H, Espinoza F et al. Lancet 2008; 371:1181-1189
Palabra clave: Rotavirus.

La mayoría de las 527.000 muertes anuales en menores de 5 años causadas por el rotavirus ocurren en los países de baja renta. Por ello se muestran los resultados de un ensayo en fase III, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, con un seguimiento de 24 meses con la vacuna oral RIX 4414 en niños de países latinoamericanos.

Previamente ya se habían publicado excelentes resultados a dos años en países europeos. Durante el primer año se midió la eficacia en 20.169 niños de los que 15.183 (7.205 con RIX 4414 y 7.081 con placebo) participan en el segundo año de seguimiento. En el primer año predominó G1P8 seguido de G9P8 mientras que en la segunda fue el G9P8 y G4P8. El análisis se realizó por protocolo comenzando 2 semanas después de la última dosis. La eficacia frente a gastroenteritis grave en los dos años combinados fue del 80.5% frente a G1, 77.5% frente a cepas no G1 (G2,G3,G4,G9) y 80.5% frente a cepas P8 no G1 (G3,G4,G9). Frente a G2P4 la eficacia fue del 38.6% (<0-84.2) con 5 episodios de diarrea grave en RIX4144 y 8 en grupo placebo.

La eficacia frente a ingresos hospitalarios fue del 83% y del 39.3% frente a ingresos por diarrea de cualquier causa. No se observaros casos de invaginación intestinal durante el segundo año de seguimiento y no se observó aumento del riesgo en el grupo RIX4144 vs placebo en los dos años. En unos comentarios acompañantes los autores comentan los resultados obtenidos en Brasil tras la introducción de la vacuna RIX 4144 en donde se observa que persisten los aislamientos de G2 que podría ser debido a fluctuaciones naturales o a fallo de la vacuna.

Por tanto concluyen que aunque las nuevas vacunas frente a rotavirus ofrecen una oportunidad única para reducir la carga global de enfermedad diarréica, se precisan sistemas de vigilancia tras la introducción de ellas en los calendarios sistemáticos para monitorizar los tipos de virus circulantes, identificar los cambios en la ecología del rotavirus y para guiar las políticas de vacunación.

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