Efficacy and safety of seven-valent conjugate pneumococcal vaccine in American Indian children: group randomised trial

6/08/2003

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Efficacy and safety of seven-valent conjugate pneumococcal vaccine in American Indian children: group randomised trial
O´Brien K, Moulton H, Reid R, Weatherholdtz R, Oski J, Brown L et al. Lancet 2003; 362: 355-361
Palabra clave: Neumococo

Los autores estudian la efectividad y la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada (PnCRM7) comparada con una vacuna control, antimeningocócica conjugada C (MenCC), en los indios Navajo y en los Apaches de las Montañas Blancas del suroeste de los Estados Unidos.

Al contrario del estudio del Kaiser Permanente, el diseño de grupos aleatorios es válido para evaluar el efecto potencial de la vacuna en la comunidad, al medir su efecto indirecto por la reducción del transporte nasofaríngeo y las tasas secundarias de ataque. Este diseño implica que el significado de la efectividad vacunal es distinto al de los ensayos aleatorios individuales.

El estudio en cuestión se llevó a cabo entre 1997 y 2000 en 8.091 niños de 6 semanas a 24 meses, distribuidos en 38 “unidades de aleatorización” (agrupaciones de comunidades bien definidas). Los niños de cada unidad recibieron la misma vacuna y las combinaciones de comunidades se distribuyeron en unidades de aleatorización teniendo en cuenta la interacción social, las guarderías y colegios, los pueblos, las carreteras principales y las barreras geográficas, de tal manera que era esperable una escasa interacción entre los niños y adultos de cada unidad de aleatorización respecto de las otras.

Se efectuaron análisis “por protocolo” y “por intención de tratar” para cada uno de los tres subgrupos enrolados (efectividad primaria: 6 semanas-<7 meses; “catch-up” de 7-11 meses: 7 meses-<12 meses; “catch-up” de 12 a 24 meses: 12-<24 meses). Cualquier acontecimiento que ocurriera en cualquier momento tras la primera dosis de vacuna se incluyó en el análisis de “intención de tratar”.

La efectividad primaria “por protocolo” para serotipos vacunales fue del 76.8% (-9.4%-95.1%), y en “intención de tratar” de 82.6% (21.4%-96.1%). Se registraron 18 casos de enfermedad invasora por serotipos no vacunales (11 en el grupo PnCRM7 y 7 en el de MnCC). Estos serotipos fueron: 12F, 7F, 5, 3, 6ª, 18B, 19ª, 23B y 38. La efectividad “por protocolo” en menores de 24 meses para el global de la enfermedad invasora neumocócica (cualquier serotipo) ascendió al 54.1% (-13.6%-81.5%).

Los autores concluyen que la menor efectividad de esta vacuna respecto de la obtenida en el estudio del Kaiser Permanente es debido a que en esta población específica:

1) existe alta carga de enfermedad,
y 2) gran número de distintos serotipos circulantes.

Al ser estas condiciones comunes a algunas otras partes del mundo en desarrollo, tendremos que esperar en éstas una efectividad vacunal similar a la encontrada en los Indios Americanos.

El incremento de enfermedad invasora por serotipos no vacunales en el grupo PnCRM7, aunque no significativo, lo interpretan como debido a: 1) alta prevalencia de circulación de serotipos no vacunales, y 2) estos serotipos causan enfermedad invasora. Recomiendan, por tanto, una vigilancia de los serotipos causantes de enfermedad invasora para obtener información del efecto de la vacuna conjugada antineumocócica una vez que se utilice masivamente en la comunidad.

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