Efficacy and safety of the RTS,S/AS01 malaria vaccine during 18 months after vaccination: a phase 3 randomized, controlled trial in children and young infants at 11 African sites

21/08/2014

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The RTS,S Clinical Trials Partnership. PLOS Med 2014;11(7):e1001685.

Palabra clave: Paludismo. Vacuna. RTS,S. Eficacia.

Evaluación de la seguridad y eficacia de la vacuna frente a la malaria, RTS,S/AS01, mediante un ensayo clínico fase III, aleatorio y controlado llevado a cabo en 11 lugares de Africa en niños de 5 a 17 meses y con un seguimiento de 18 meses. Participaron 6.357 niños de 6 a 12 semanas y 8.923 de 5 a 17 meses que fueron randomizados para recibir tres dosis de vacuna o una vacuna de control. La efectividad frente a la malaria clínica y por protocolo fue del 46% (IC 95%: 42-50) y a los 20 meses tras la primera dosis, intención de tratar, fue del 45% (IC 95%: 41-49). La eficacia frente a la malaria grave y frente a la hospitalización fue del 34% (IC 95%: 15-48) y del 41% (IC 95%: 30-50). En los de 6 a 12 semanas la efectividad por protocolo fue del 27% (IC 95%: 20-32) no observándose protección significativa frente a la malaria grave y a las hospitalizaciones por la enfermedad. La efectividad fue decayendo con el tiempo transcurrido desde la vacunación. El efecto adverso mas grave reportado fue la meningitis en 16/5.949 y 1/2.974 niños y en 9/4.358 y 3/2.179 lactantes en el grupo vacunal y control, respectivamente. Los autores concluyen que la vacuna RTS,S/ AS01 evita muchos casos de malaria clínica y grave en los 18 meses postvacunales con un mayor impacto en las áreas de mayor incidencia de enfermedad. La efectividad fue superior en niños mayorcitos pero incluso con unos niveles de eficacia modestos, el número de casos evitados es sustancial.

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