Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with a papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial

6/11/2004

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Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with a papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial
Harper D, Franco E, Wheeler C, Ferris D, Jenkins D, Schuind A et al. Lancet 2004; 364: 1757-1765
Palabra clave: Papilomavirus

Los autores exponen los resultados de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna bivalente frente al papilomavirus humano genotipos 16 y 18 para prevenir las infecciones “incidentes” (un resultado positivo, al menos, por PCR para HPV 16 y/o 18) y persistentes (dos resultados positivos, como mínimo, separadas por 6 meses), anomalías citológicas y lesiones precancerosas en 1113 mujeres de 15 a 25 años. La vacuna estaba constituida por 20 microgramos de partículas L1 de HPV 16 y la misma cantidad de L1 de HPV 18, producidas en un substrato de Spodoptera frugiperda Sf-9 y Trichoplusia ni Hi-5 con AS04, hidróxido de aluminio y lípido A monofosforil deacetilado como adyuvantes (GlaxoSmithKline). El placebo consistía en hidróxido de aluminio. La vacuna o placebo se inoculó en 3 dosis (0, 1 y 6 meses). Las pacientes eran seronegativas para ambos genotipos por ELISA y por PCR. El estudio se llevó a cabo en Norteamérica y Brasil entre julio y diciembre de 2000 y se evaluaron durante 27 meses mediante citología cervical y muestras cervicovaginales autoobtenidas. Por protocolo, la eficacia frente a la primoinfección fue del 91.6%, del 100% frente a la persistente. En el análisis de intención de tratar fue del 95.1% para la infección persistente y del 92.9% para las anomalías citológicas asociadas al HPV 16 y 18. La vacuna se mostró segura y muy inmunógena. Los autores concluyen que la vacunación frente a esas infecciones puede reducir sustancialmente la incidencia de cáncer de cuello uterino.

En unos comentarios en el mismo número de la revista ( pulse aquí ) investigadores del Nacional Institute of Public Health de Finlandia, piensan que la comercialización de la vacuna puede no estar lejos, pero que su implantación debe de llevarse a cabo de una manera controlada con ensayos aleatorios comunitarios, ya que quedan pendientes, si se implantara la vacunación, varios aspectos sobre su efectividad, su impacto en Salud Pública, a qué edades y a qué sexo/s se vacunaría, cuantos tipos de HPV contendría y si existiría necesidad de recuerdos.

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