Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

21/03/2014

image_pdfimage_print

Bhandari N, Rongsen T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S et al. The Lancet published on line March 12, 2014.

Palabra clave: Rotavirus. Vacuna. Eficacia.

Ensayo clínico, doble ciego, controlado con placebo realizado en ambientes urbanos y rurales de La India entre 2011 y 2012 en el que niños de 6-7 semanas recibieron 3 dosis orales de una vacuna frente a rotavirus (Rotavac: 116E, vacuna reasortante humana-bovina) o placebo, para evaluar la incidencia de gastroenteritis grave (GEA) por rotavirus, tanto por protocolo como por intención de tratar. En el end point primario se incluyeron 4354 lactantes que recibieron vacuna y 2187 placebo. La eficacia vacunal global (13.4 a 21.7 meses en el momento del análisis) fue del 53.6% (IC 95%: 35-66.9) y durante el primer año de vida fue de 56.4% (IC 95%: 36.6-70.1). La eficacia fue similar en intención de tratar y por protocolo.

La incidencia de GEA grave por 100 personas/año fue de 1.5 en vacunados y de 3.2 en el placebo con una razón de tasa de incidencia de 0.46 (IC 95%: 0.33-0.65). La prevalencia de efectos adversos solicitados, inmediatos y graves fue similar en ambos grupos. Se registraron seis casos de invaginación intestinal en vacunados y dos en el grupo placebo, todos los cuales ocurrieron tras la tercera dosis. Los autores piensan que sus hallazgos prueban una buena eficacia de la vacuna. Por otra parte creen que puede proporcionar protección frente a una gran variedad de genotipos de rotavirus al circular muy escasamente en La India la cepa 116E, y aun con una eficacia moderada el número de casos evitados en países de baja renta son bastante mayores que en los industrializados.

En último lugar la producción conjunta de la vacuna por una empresa india y con apoyo técnico y financiero de los sectores público y privado abre la puerta a un uso masivo de esta vacuna a un precio inferior a un dólar americano por dosis.

[mas información]

image_pdfimage_print

Artículos relacionados


Subir al menú