Efficacy of an 11-valent pneumococcal conjugate vaccine against radiologically confirmed pneumonia among children less than 2 years of age in the Philippines: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

27/09/2009

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Efficacy of an 11-valent pneumococcal conjugate vaccine against radiologically confirmed pneumonia among children less than 2 years of age in the Philippines: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
Sombrero L, Nissinen A, Soininen A, Ruutu P, Lucero M, Nohynek H et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(6): 455-462
Palabra clave: Neumococo

Aunque la vacuna conjugada frente al neumococo ha demostrado eficacia frente a enfermedad invasiva neumocócica y neumonía, no existen datos sobre el impacto de la vacuna conjugada frente a neumonía en Asia.

El estudio desarrollado entre 2000-04 presenta un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego desarrollado en Filipinas. Niños entre 6 semanas y 6 meses fueron aleatorizados para recibir placebo salino o 3 dosis de una vacuna conjugada oncevalente (con los 7 serotipos de la vacuna Prevenar y los serotipos 1, 3, 5 y 7F) frente al neumococo desarrollada por Sanofi-Pasteur (no confundir con la vacuna Synflorix). El objetivo principal del estudio es medir la eficacia vacunal frente a un primer episodio de neumonía comunitaria confirmada radiológicamente en los 2 primeros años de vida (según definición de la OMS). Como objetivos secundarios se incluyeron neumonía clínica, ENI, seguridad e inmunogenicidad.

Se enrolaron un total de 12191 niños, la eficacia vacunal medida por protocolo entre 3 y 23 meses fue del 22,9% (no significativa), en el grupo de 3 a 11 meses fue de 34% (significativa) y en el de 12 a 23 del 2,7% (no significativa). La eficacia vacunal frente a neumonía clínica por protocolo fue de 0,1% (no significativa). El estudio de inmunogenicidad se realizó en 1111 niños, tomándose muestra de suero un mes después de la 3ª dosis, observándose mayores títulos de anticuerpos que en los que recibieron el placebo, entre el 93 y el 100% alcanzaron un título de al menos 0,35 µg/ml para 9 serotipos, el 76% para el 6B y el 87% para el 23F. A los 9 meses de edad alcanzaron dicha concentración entre el 24 y el 97% de los niños estudiados.
La vacuna fue inmunógena y bien tolerada, un pequeño exceso de eventos respiratorios se observó en las primeras 4 semanas tras la administración de la primera y segunda dosis y de eventos no respiratorios tras la primera dosis.

Los autores concluyen que se observa una reducción del 22,9% de las neumonías confirmadas radiológicamente en el grupo de vacunados, reducción similar a la observada en otros ensayos clínicos con vacunas neumocócicas conjugadas, aunque hay que resaltar que dicha reducción no alcanza la significación estadística. Los resultados apoyan que al menos un 20% de las neumonías comunitarias en Filipinas serían producidas por neumococo. La inmunogenicidad de la vacuna fue mayor cuando se administró de forma concomitante la vacuna frente a la tos ferina de célula entera que cuando se coadministró la vacuna acelular.

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