Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in European countries: randomised, double blind controlled study

9/11/2007

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Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in European countries: randomised, double blind controlled study.
Vesikari T, Karvonen A, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F et al. Lancet 2007; 370: 1757-1763
Palabra clave: Rotavirus

Los autores plantean un estudio de eficacia de dos dosis de la vacuna oral frente a rotavirus, RIX 4414, en 3.994 niños de 6 a 14 semanas de vida y de seis países europeos, en un estudio fase IIIb, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Un total 2.572 niños recibieron la vacuna y 1.302 recibieron placebo, recibiendo ambos las vacunas rutinarias de calendario vacunal de sus países de origen.

La eficacia frente a episodios de gastroenteritis de cualquier intensidad fue del 87.1% durante un periodo medio de seguimiento de 5,7 meses. Durante el periodo combinado de 2 años, la eficacia frente a la gastroenteritis grave alcanzó el 90.4%, para los ingresos hospitalarios fue del 96% y del 83.8% para cualquier consulta médica motivada por el rotavirus. Se encontró durante el primer periodo de seguimiento y por protocolo protección significativa para cualquier intensidad de gastroenteritis y para las graves causadas por los tipos G1, G3, G4 y G9. En el análisis combinado de eficacia en los dos periodos de seguimiento la vacuna demostró protección frente al virus G2 para las gastroenteritis graves por rotavirus del 85.5%.

En unos comentarios relativos al estudio de eficacia se enfatiza en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud que aconsejan introducir la vacuna en los calendarios de aquellos países en los que los datos de eficacia apoyen que va a tener relevancia en salud pública y siempre que exista una infraestructura que permita la implantación de la misma.

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