Efficacy of nine-valent pneumococcal conjugate vaccine against pneumonia and invasive pneumococcal disease in The Gambia: randomised, double-blind, placebo-controlled trial

6/03/2005

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Efficacy of nine-valent pneumococcal conjugate vaccine against pneumonia and invasive pneumococcal disease in The Gambia: randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Cutis F, Zaman S, Enwere G, Jaffar S, Levine O, Oluwalana C et al. Lancet 2005; 365: 1139-1146
Palabra clave: Neumococo

Ensayo clínico aleatorio doble ciego controlado con placebo en niños de Gambia de 6 a 51 semanas de edad realizado entre Agosto 2000 y Abril 2004. Un total de 8.718 niños reciben 3 dosis de vacuna conjugada nonavalente y otros 8.719 niños reciben placebo. El periodo de seguimiento medio ascendió a 87 semanas. El primer objetivo del ensayo es conocer la eficacia de la vacuna respecto del primer episodio radiológico de neumonía, y el segundo la eficacia frente a la neumonía clínica, enfermedad invasora grave e ingresos por todas las causas. El análisis de la eficacia se hace tanto en el grupo “por protocolo” como en el de “intención de tratar”. Los resultados fueron similares para ambos grupos. La eficacia frente al primer episodio de neumonía radiológica fue del 37% (27-45). Los primeros episodios de neumonía clínica se redujeron en un 7% (1-12). La eficacia frente a enfermedad invasora por serotipos vacunales fue del 77% (51-90), 50% (21-69) para todos los serotipos y 15% (7-21) para el primer ingreso hospitalario por cualquier causa. La vacuna también redujo la mortalidad por todas las causas en un 16% (3-28), lo que apoya la hipótesis de que la neumonía contribuye a muchas más muertes que las referidas en estudios de autopsias y que las bacteriemias adquiridas en la comunidad son una causa mayor de mortalidad que lo que se reconocía previamente. Los autores notaron un incremento no significativo de enfermedad invasora por serotipos no vacunales, de magnitud similar a la reducción de enfermedad por serotipos relacionados con los de la vacuna. En el grupo placebo, el 65% de los episodios invasores fueron por serotipos contenidos en la vacuna nonavalente y 48% por serotipos contenidos en la heptavalente. A la vista de los resultados y debido a que en países en vías de desarrollo, la mitad de los casos graves de neumonía están causados por el neumococo y a que en Gambia y otros países africanos la enfermedad invasora por neumococo es 10 veces más alta que en los países industrializados, los autores concluyen que las vacunas conjugadas antineumocócicas debieran de estar disponibles para todos los niños africanos.

En unos comentarios en la misma publicación, se plantea que en un ensayo clínico con las herramientas apropiadas, la vacuna puede valer para conocer la carga de neumonía debida al neumococo. Mediante este ensayo se ha conocido que el 37% de las neumonías radiológicas en niños de Gambia de hasta 29 meses de edad son originadas por el neumococo.

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