Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

12/08/2010

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Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Zaman K, Anh Z, Victor J, Shin S, Yunus M, Dallas M et al. The Lancet 2010; 376:615-623
Palabra clave: Rotavirus

A la vista de que la vacuna frente al rotavirus se ha mostrado eficaz en niños de países desarrollados y no existiendo datos en países de baja renta, los autores diseñan un ensayo clínico multicéntrico doble ciego, aleatorio y controlado con placebo en niños de 4 a 12 semanas de Bangladesh y Vietnam, recibiendo en régimen de 1:1 vacuna pentavalente o placebo a las 6, 10 y 14 semanas junto al resto de las vacunas rutinarias incluida la vacuna oral frente a la poliomielitis. El end-point primario fue la gastroenteritis aguda grave de 14 o más puntos en a escala de Vesikari que apareciera en los 14 dáis posteriores a la recepción de la tercera dosis de vacuna o de placebo hasta el final del estudio alrededor de los 21 meses de edad según un análisis por protocolo.

1.018 niños recibieron vacuna y otros tantos placebo de los que se incluyeron en el análisis a 991 y 978, respectivamente. La media de seguimiento tras la tercera dosis fue de 498 días. Se registraron 38 casos de gastroenteritis grave en 1.197 personas por año de seguimiento en el grupo de vacunados frente a 71 casos en más de 1.156 personas por año en el grupo del placebo lo que da una eficacia de 48,3% (IC 95%: 22.3-66.1) durante cerca de 2 años de seguimiento. El 2.5% de los vacunados y el 2.0% de los que recibieron placebo tuvieron algún efecto adverso grave tras la recepción de cualquiera de las tres dosis siendo el más frecuente la neumonía. Los autores concluyen que la vacuna frente al rotavirus es segura y eficaz en los países asiáticos en vías de desarrollo por lo que se deben de seguir las directrices de la OMS que abogan por un uso global de la vacuna.

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