Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

12/08/2010

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Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Armagh G, Sow S, Breiman R, Dallas M, Tapia M, Feikin D et al. The Lancet 2010; 376: 606-614
Palabra clave: Rotavirus

Debido a la alta carga de enfermedad grave que el rotavirus causa en países del África Subsahariana, los autores diseñan un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en áreas rurales de Kenia y Ghana y en áreas urbanas de Mali. Seleccionaron niños de 4 a 12 semanas con una relación de 1:1 para recibir tres dosis de vacuna pentavalente o placebo a las 6, 10 y 14 semanas de edad, sin excluir niños con infección por VIH. El end-point primario era la gastroenteritis grave por rotavirus (Vesikari de 11 puntos o más) a partir de los 14 días después de la tercera dosis de placebo o de vacuna.

2.733 niños recibieron vacuna y 2.275 placebo incluyéndose en el análisis por protocolo 2.357 y 2.348, respectivamente. La eficacia de la vacuna frente a cuadros graves fue de 39,35 (IC 95%: 19.1-54.7) tras una media de seguimiento de 527 días. El 1.5% de los vacunados y el 1.7% de los que recibieron placebo tuvieron un efecto adverso grave en los 14 días posteriores a la recepción de cualquier dosis de vacuna, siendo el más frecuente la gastroenteritis.

Los autores concluyen que la vacuna es efectiva en los dos primeros años de vida en niños africanos que registran una alta mortalidad en los menores de 5 años, lo que apoya las recientes recomendaciones de la OMS para que se implante la vacuna de rotavirus en los calendarios del EPI de países africanos.

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