Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre: double-blind, randomised, placebo-controlled trial

7/02/2011

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Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre: double-blind, randomised, placebo-controlled trial.
Barret N, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart M, El-Amin W et al. Lancet Early on line publication, 16 February 2011
Palabra clave: Gripe, Cultivo celular

Los autores plantean un ensayo clínico fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo al objeto de conocer la eficacia clínica, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antigripal estacional trivalente inactivada propagada en células Vero en adultos de 18 a 49 años. El ensayo incluyó a 7.250 participantes de los que 3.626 recibieron la vacuna y 3.624 un placebo (suero salino fosfatado tamponado) y se llevó a cabo en la temporada gripal 2008-2009. El objetivo primario del estudio fue conocer la eficacia de la vacuna en prevenir la infección gripal confirmada con virus antigénicamente relacionados con uno de las cepas contenidas en la vacuna. El objetivo secundario fue la cuantificación de los anticuerpos antihemaglutinina (AntiHI) a cada uno de los antígenos, la comparativa de la seguridad respecto del placebo y el establecimiento de una correlación entre los títulos antiHI inducidos por la vacuna y la eficacia clínica frente a la gripe confirmada. El análisis fue por “intención de tratar”.

La eficacia protectora frente a la cepa circulante concordante fue del 79.0% frente a la cepa A/H1N1. La mayor eficacia se alcanzó frente a la cepa B (100%) y la menor frente a A/H3N2 (50.0%). La protección global frente a cualquier cepa con/sin concordancia con las circulantes llegó al 71.5% y del 78.5% frente a cepas concordantes.

Respecto de la inmunogenicidad se cumplieron los tres criterios de la EMA y de la FDA. La vacuna fue bien tolerada por los participantes.
Un comentario aparte de Paul Glezen puntualiza las ventajas de una vacuna de cultivo celular: a) permite el crecimiento de virus gripales, b) disponible a corto plazo en cualquier estación, c) mantenimiento en ambiente aséptico, d) reduce el tiempo de producción a 10 semanas, e) puede proporcionar mayor inmunidad a variantes gripales debido a la conservación de la estructura de la hemaglutinina, y f) seguridad para alérgicos a las proteínas de huevo.

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