Efficacy, safety, and immunogenicity of the human papillomavirus 16/19 AS04 adyuvanted vaccine in women older than 25 years: 4-year interim follow-up of the phase 3, double-blind, randomised controlled VIVIANE study

21/09/2014

image_pdfimage_print

Skinner R, Szawreski A, Romanowski B, Garland S, Lazcano E, Salmerón J et al. The Lancet published on line September 2, 2014.

Palabra clave: Papilomavirus. Vacuna. Efectividad. Mayores de 25 años.

Análisis interino del estudio en marcha VIVIANE con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente frente al virus del papiloma humano en mujeres mayores de 25 años. Se trata de un ensayo clínico fase III doble ciego, aleatorio y controlado. Hasta un 15% de las mujeres reclutadas tenían historia de enfermedad o infección por VPH. El end point primario fue monitorizar la eficacia por protocolo (3 dosis de vacuna, no infección por VPH y citología normal o de bajo grado basalmente) frente a la infección persistente de más de seis meses o CIN 1+ asociado con los genotipos 16 y/o 18. El secundario consistió en la eficacia de la vacuna frente a tipos VPH oncogénicos no vacunales. La duración media del seguimiento fue de 40.3 meses. 5752 mujeres tomaron parte en la cohorte total de vacunadas y 4505 en las que se incluyeron en el análisis por protocolo.

La eficacia vacunal frente a infección persistente o CIN1+ fue significativa en todos los grupos combinados de edad (81.1%), en las de 26 a 35 (83.5%) y en las de 36 a 45 (77.2%), no observándose casos en las mayores de 46 años. Se constató también una protección cruzada significativa frente a infección persistente debida a los genotipos 31 (79.1%) y 45 (76.9%). Aparecieron efectos adversos graves en el 10% de las 2881 mujeres del grupo vacunal y en el 9% de las 2871 del grupo control. Menos del 1% de estos acontecimientos en ambos grupos se piensa que estaban relacionados con la recepción de la vacuna. Los autores concluyen que en mujeres mayores de 25 años la vacuna bivalente es eficaz frente a infecciones y anomalías cervicales asociadas con los tipos vacunales, siendo también eficaz frente a infecciones por los oncotipos 31 y 45.

[mas información]

image_pdfimage_print

Artículos relacionados


Subir al menú