Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America

21/11/2014

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Villar L, Dayan G, Arredondo J, Rivera D, Cunha R, Deseda C et al. N Eng J Med published on November 3, 2014.

Palabra clave: Dengue. Vacuna

Ensayo clínico ciego y controlado fase III llevado a cabo en Brasil, Colombia, Méjico, Honduras, Puerto Rico que incluyó a 20.869 niños de 9 a 16 años que recibieron una vacuna viva recombinante y tetravalente frente al Dengue de Sanofi Pasteur en pauta 0, 6 y 12 meses y fueron seguidos durante 25 meses. El end point primario fue la eficacia vacunal frente al Dengue sintomático y confirmado virológicamente que aparecía más allá de los 28 días tras la recepción de la última dosis. Basalmente el 79.4% de un subgrupo de 1944 eran seropositivos para uno o más serotipos de Dengue. En el análisis por protocolo se registraron 176 casos en el grupo vacunal y 221 en el placebo, lo que supone una eficacia de 60.8% (IC 95%: 52.0-68.0). En el análisis de intención de tratar la eficacia llegó al 64.7% (IC 95%: 58.7-69.8). Por serotipos la eficacia fue del 50.3%, 42.3%, 74.0% y 77.7% para los serotipos 1, 2 3 y 4, respectivamente.

Entre los casos graves de Dengue se registró 1 en el grupo de vacunados y 12 en el control lo que supone una eficacia en intención de tratar del 95.5%. La eficacia frente a hospitalizaciones fue del 80.3%. También fue mayor en los basalmente seropositivos. El perfil de seguridad fue similar al del placebo. Como limitaciones, los autores exponen dos: a) el estado sérico solo se obtuvo en el 10% de la población de los que el 20% eran seronegativos, por lo que se estimó la eficacia y seguridad para los seronegativos en aproximadamente el 2% de la muestra, y b) el perfil de seguridad llegó a los 25 meses aunque el estudio se está ampliando a 4 años.

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