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Seguridad vacunal

Revisión/actualización mensual

Proyecto de red de seguridad vacunal de la organizacion mundial de la salud

Este es un proyecto de la Organización Mundial de la Salud al que pertenecen instituciones internacionales que proveen de información fiable sobre vacunas en Internet.

En castellano son: 

 
Responsable de la sección: Dra. Mª José Álvarez Pasquín


 

Seguridad vacunal en niños con trastornos congénitos del metabolismo

Un estudio publicado en la edición on-line de Pediatrics en 271 niños con trastornos congénitos del metabolismo demostró que a los dos años de vida habían recibido las vacunas con la misma pauta que los niños sanos, observándose mayor número de visitas a urgencias u hospitalizaciones en los 30 días siguientes a la recepción de las vacunas. Los autores sugieren que es segura la vacunación rutinaria en niños con este tipo de patología aunque reconocen que por lo infrecuente de esta patología hacen falta estudios con mayor número de individuos.

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La OPS prevé vacuna contra el dengue dentro de cinco años

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) prevé contar con una vacuna contra el dengue dentro de cinco años. El antídoto ya se halla en fase de prueba y es aplicado por un laboratorio francés en grupos sanos para calcular la dosis que será necesaria y la respuesta inmunológica de los seres humanos. La asesora de nuevas vacunas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Lucía de Oliveira, afirmó que “diría que la próxima vacuna a presentarse en el mercado será la de dengue, en unos cinco años. Son dos los laboratorios que actualmente la estudian, uno de los cuales se encuentra en Francia”. El laboratorio francés Sanofi Aventis construye una planta de producción de la vacuna contra el dengue, aunque ésta está aún en pleno desarrollo. Según el boletín especializado Séptima Info, este nuevo centro de producción obligó a efectuar la inversión industrial más grande de esta empresa, considerada la cuarta más importante del mundo y la mayor fabricante de vacunas a través de su división Sanofi Pasteur.

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Pademrix retirada en Irlanda

El Health Service Executive de la República de Irlanda ha decidido retirar la vacuna Pandemrix frente a la gripe pandémica de los puestos de vacunación debido a la aparición de casos de narcolepsia. Según datos del periódico Sunday Independent, ocho personas, especialmente adolescentes y adultos jóvenes, han desarrollado la enfermedad. El Irish Medicines Board ha recibido un gran número de reacciones adversas sospechosas desde octubre de 2009 y la gran mayoría son consistentes con el patrón esperado de las vacunas antigripales.

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La vacuna Pandemrix deberá advertir de su posible relación con la narcolepsia

El Comité de Productos Medicinales para el Consumo Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que la vacuna Pandemrix (GlaxoSmithKline) incluya en su información de producto una referencia a su posible relación con un aumento del riesgo de sufrir narcolepsia en niños y adolescentes. La medida se dirige a los profesionales sanitarios para que estos tengan en cuenta los resultados preliminares de varios estudios epidemiológicos, que han señalado una posible relación entre el fármaco desarrollado para hacer frente a la gripe A y la narcolepsia.

Aunque es una recomendación, generalmente la EMA sigue a pies juntillas los consejos de sus comités asesores. Según ha indicado la Agencia en un comunicado, los médicos deberán valorar de forma individual los beneficios y riesgos de indicar este tratamiento en niños y adolescentes. Esta advertencia tiene un carácter temporal, ya que, antes de tomar ninguna decisión definitiva sobre el prospecto del fármaco, la EMA esperará a las conclusiones de un informe europeo que tiene previsto ver la luz el próximo mes de julio.

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Vacunas, el gran invento médico

Las vacunas se consideran uno de los inventos médicos que más vidas ha salvado. Enfermedades que hace 40 años eran una amenaza, hoy en día no son temidas y casi ni recordadas gracias a ellas. El impacto más claro de las vacunas en la salud pública es el que provoca en los niños. Antes de la vacuna contra la poliomielitis, muchos morían y otros quedaban con secuelas físicas para toda su vida. Ahora, las personas más jóvenes ni siquiera conocen cuáles son los efectos de esta enfermedad o cómo pudiera afectarles en caso de adquirirla.

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Efectividad de la vacunación antigripal

Publicado en Euro Surveill 2011; 16(11):pii=19820 y comentado en nuestro apartado de bibliografía de este mes un artículo en el que los autores presentan los datos preliminares de un estudio observacional de casos y controles para estimar la efectividad de la vacuna antigripal estacional en España durante el periodo comprendido entre la semana 50 de 2010 y la 6 de 2011. La efectividad cruda en prevenir la gripe por cualquier cepa fue del 65%. Al ajustar por edad, vacunación monovalente pandémica previa, vacunación estacional previa y semana de toma de muestras la efectividad para cualquier cepa fue del 50% (IC 95%: -6 a 77). En el grupo diana de vacunación la efectividad fue del 66% (IC 95%: -1 a 89). Concluyen que este estudio permite proporcionar una estimación precoz de la efectividad de la vacuna antigripal y continúan todavía con el reclutamiento de individuos para poder disponer de datos más precisos al final de la temporad.

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Seguridad de la vacuna antigripal

Publicado en N Eng J Med (2011; February 2, 2011 (10.1056/NEJMoa1008553) y comentado en el apartado de bibliografía de este mes un artículo en el que los autores investigan la seguridad de la vacuna antigripal pandémica utilizada en China mediante un plan de vigilancia pasiva desde septiembre de 2009 hasta marzo de 2010. Se administraron un total de 89.6 millones de dosis y 8.067 vacunados reportaron algún efecto adverso, lo que supone una tasa de 90 por millón de dosis Un total de 6.552 de los efectos adversos (81.2%) se calificaron como reacciones vacunales. Se detectaron 11 casos de Síndrome de Guillain-Barré con una tasa de 0.1 por millón, lo que supone una tasa inferior a la basal.

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Vacuna de gripe A y narcolepsia

El Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia en un comunicado emitido el 2 de febrero ha encontrado que existe un riesgo incrementado de narcolepsia en niños y adolescentes de entre 4 y 19 años, en los ocho primeros meses tras ser vacunados con la vacuna antigripal pandémica Pandemrix. Esta vacuna en concreto se ha utilizado en 47 países, de los que 35 no han detectado problemas. El informe completo y definitivo sobre la relación entre la narcolepsia y esta vacuna se difundirá el 31 de agosto próximo.

El Comité Consultivo Mundial de la Seguridad de Vacunas de la OMS hizo público el 8 de febrero un comunicado en el que especifica que "desde agosto de 2010, y tras masivas vacunaciones contra el virus de la gripe H1N1 en el 2009, se detectaron casos de narcolepsia en niños y adolescentes en al menos 12 países". Concluyen que hace falta seguir con las investigaciones actualmente en curso ya que hasta ahora los datos no permiten establecer una relación causal inequívoca.

Por otra parte ponen de manifiesto que esa asociación no se ha establecido con anterioridad para ninguna vacuna, que todos los casos de narcolepsia tienen un antígeno leucocitario humano específico, DQB1 0602, y que este fenómeno parece restringido a los meses posteriores a la vacunación, a ciertos grupos de edad y a ciertos países. Por su parte la Agencia Europea de Medicamentos reconoce que los estudios disponibles "añaden evidencias" sobre los posibles vínculos de "Pandemrix", la vacuna contra la gripe A de GlaxoSmithKline (GSK), y la narcolepsia.

Sin embargo, dice que estos datos son "insuficientes" para establecer relación causal. El Ministerio de Sanidad ha asegurado que en España no se ha registrado hasta el momento ningún caso de narcolepsia en niños y adolescentes que previamente habían sido vacunados contra la gripe A.

Los servicios de farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento, que son los que reciben las alertas de reacciones adversas a fármacos, no han recibido ninguna notificación que tenga relación entre vacunas de la gripe A. La vacuna, que según la OMS, habría podido producir la narcolepsia (Pandemrix) solo se ha suministrado en España a personas de 18 a 60 años..

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Seguridad de la vacuna de rotavirus

Publicado en Wkly Epidemiol Rec 2011;86:66-72 y comentado en el apartado de bibliografía de este mes, un informe con los resultados de la vigilancia activa de la invaginación intestinal por vacuna de rotavirus (estudio postcomercialización de la seguridad de las dos vacunas existentes en dos países: Brasil y Méjico). Respecto de la vacuna monovalente los datos provisionales hasta septiembre de 2008, obtenidos en México y no reproducidos en Brasil, han encontrado un cluster de 18 hospitalizaciones por invaginación tras la primera dosis, lo que de confirmarse corresponderían a un riesgo en la semana postvacunación de 1-2 hospitalizaciones por cada 100.000 niños vacunados o a 20-40 casos adicionales por país y año con las tasas actuales de vacunación. Por otra parte, un estudio con poblaciones distintas llevado también a cabo en México por GlaxoSmithKline ha puesto de manifiesto un posible riesgo de 1.7 durante los 30 días tras recibir la primera dosis, con un cluster en la primera semana.

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Recomendaciones del grupo de expertos en vacunas de la OMS

Publicado en Wkly Epidemiol Rec (2011;86:1-16) y comentado en el apartado de bibliografía de este mes el resumen de la reunión anual del 9 al 11 de noviembre en Ginebra (Suiza) de Strategic Advisory Group of Experts on Immunizations en la que se revisaron una serie de cuestiones relativas a la situación mundial de las inmunizaciones.

Han revisado los pormenores de la introducción de la nueva vacuna antimeningocócica A conjugada en países africanos, la expansión de los países que están introduciendo la vacuna antineumocócica conjugada con la financiación del GAVI, las coberturas con 3 dosis de vacuna DTP y de Hib, la situación de las enfermedades inmunoprevenibles según las distintas regiones de la OMS, la seguridad de las vacunas antigripales tanto estacionales como pandémicas, la situación de la erradicación de la poliomielitis, la posibilidad de la erradicación del sarampión, la introducción de la vacuna antitiroidea en algunos países de baja renta, la financiación de nuevas vacunas y el mantenimiento de las actuales en países de escasos recursos económicos.

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