Palabra clave: Sarampión, Rubéola y Parotiditis, Varicela, Seguridad Vacunal
Respuesta de José Antonio Navarro (21 de Junio de 2011)

Palabra clave: Sarampión, Rubéola y Parotiditis, Seguridad Vacunal
Respuesta de José Antonio Navarro (24 de Febrero de 2011)

Palabra clave: Sarampión, Rubéola y Parotiditis, Seguridad Vacunal
Respuesta de José Antonio Navarro (25 de Enero de 2011)

Palabra clave: Seguridad vacunal, Hepatitis B
Respuesta de José Antonio Navarro (29 de diciembre de 2010)

Palabra clave: Seguridad vacunal
Respuesta de José Antonio Navarro (27 de diciembre de 2010)

Palabra clave: Gripe y Seguridad de las vacunas
Respuesta de José María Bayas  (18 de octubre de 2010)

Post-Marketing safety evaluation of a tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and 3-component acellular pertussis vaccine administered to a cohort of adolescents in a United States Health Maintenance Organization.
Klein N, Hansen J, Lewis E, Lyon L, Nguyen B, Black S et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(7): 613-617
Palabra clave: Seguridad vacunal

El objetivo del estudio es evaluar posibles efectos adversos raros asociados a la vacunación con dTpa (Boostrix) en adolescentes. Ensayo clínico abierto postcomercialización en el que se monitoriza a 13.247 adolescentes de 10 a 18 años vacunados con dTpa en una cohorte de la Kaiser Permanente entre 2005 y 2006. Se tomaron como grupos control ellos mismos comparando los efectos neurológicos, hematológicos y alérgicos atendidos médicamente entre los días 0 y 29 tras la vacunación con los observados entre los días 30 y 59. También se comparó la aparición de nuevas enfermedades crónicas en los 6 meses después de la vacunación tomando como grupo control a una cohorte histórica de vacunados (2002-05) con Td apareándolos por estación edad, género y área de procedencia. Durante el periodo de estudio se recomendó introducir la vacuna Menactra frente a la meningitis que se administraba a adolescentes al mismo tiempo que la vacuna en estudio, para evitar esta posible confusión las comparaciones se hicieron estratificando por esta variable.

No se observó un aumento de riesgo para eventos neurológicos, alérgicos o hematológicos. Tampoco se observó un aumento de la aparición de enfermedades crónicas pero se detectó a este respecto una OR protectora: 0,634 (0,475-0,840). No se registraron muertes en el periodo de estudio. Se observó una mayor presencia de eventos alérgicos entre los que habían recibido la vacuna frente a la meningitis que entre los que no la habían recibido.

Los autores concluyen que no se detecta un aumento de riesgo debido a la vacunación con dTpa para ninguno de los fenómenos estudiados, algo que refuerza el perfil de seguridad ya conocido de la vacuna. El estudio tiene una potencia suficiente para detectar fenómenos que ocurran con una frecuencia de al menos 1/3.000. Los autores atribuyen la menor presencia de enfermedades crónicas y de urticaria en el grupo de estudio a posibles factores de confusión y sesgos de selección en la utilización de recursos sanitarios como puede ser el hecho de que los receptores de la vacuna dTpa hayan sido más propensos a vacunarse en centros sanitarios dedicados al niño sano que lo fueran los controles históricos.

Esperemos que dichos sesgos no hayan influido en ningún otro sentido en el estudio.

Palabra clave: Seguridad de las vacunas
Respuesta de Jaime Jesús Pérez  (10 de agosto de 2010)

Palabra clave: seguridad vacunal
Respuesta de José Antonio Navarro (3 de agosto de 2010)

Monitoring and assessing vaccine safety: a European perspective.
Lopalco PL, Johansen K, Ciancio B, De Carvalho Gomes H, Kramarz P and Giesecke J. Expert Rev Vaccines 2010; (9): 371-380
Palabra clave: Seguridad vacunal.

En el artículo se revisa la preocupación de los efectos adversos de las vacunas, y su vigilancia para conseguir un adecuado cumplimiento de los programas de vacunación de forma segura y eficaz. En el año 2005 se creó en el ámbito de la Unión Europea el Centro Europeo para el control y prevención de las enfermedades ECDC, y se estableció con el objetivo de fortalecer en Europa las defensas contra las enfermedades infecciosas.
Aunque el perfil de seguridad de las vacunas comercializadas en los últimos tiempos ha aumentado considerablemente, el seguimiento y la gestión de los efectos adversos de las vacunas sigue siendo una prioridad de salud pública, debido a la mayor sensibilidad de la opinión pública en cuestiones de seguridad vacunal. Esta es una tarea compleja que implica a muchas partes interesadas, como los vacunadores, los funcionarios de salud pública responsables de los programas de vacunación, los organismos nacionales regulatorios, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el ECDC, y la Comisión Europea.
Debe abarcarse la recopilación adecuada de datos, la investigación y evaluación de los casos individuales, la respuesta de Salud Pública y la comunicación de los resultados a todos los interesados, así como al público en general.
A nivel de la UE - especialmente en lo que respecta a las vacunas autorizadas de forma centralizada - dos organismos diferentes (la EMA y el ECDC) trabajan paralelamente, y se ocupan de diferentes aspectos de la seguridad de las vacunas a nivel técnico.
Los vínculos entre estos dos organismos se han reforzado considerablemente durante el desarrollo de la vacuna pandémica y la campaña de vacunación debido al desarrollo de una estrategia común europea para la evaluación beneficio-riesgo de las vacunas contra la pandemia y un inventario conjunto de los estudios previstos en los Estados miembros. Los observadores del ECDC están invitados a las reuniones del Grupo de Trabajo de vacunas de la EMA y observadores de la EMA están invitados a las reuniones del Grupo Asesor sobre Vacunación (EVAG) del ECDC.
El ECDC no está implicado directamente en tareas de farmacovigilancia, pero existen sistemas complementarios de vigilancia de los efectos adversos coordinados por el ECDC, en colaboración con un consorcio de investigadores europeos (VAESCO).