Evaluation of safety, immunogenicity and efficacy of an attenuated rotavirus vaccine, RIX4414: a randomized, placebo-controlled trial in Latin American infants

6/09/2005

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Evaluation of safety, immunogenicity and efficacy of an attenuated rotavirus vaccine, RIX4414: a randomized, placebo-controlled trial in Latin American infants
Salinas B, Perez I, Linhares AC, Ruiz Palacios GM, Guerrero ML, Yarzabal JP, et al. Pediatr Infect Dis J 2005; 24(9): 807-816
Palabra clave: Rotavirus

Este artículo refleja los resultados de un ensayo clínico doble ciego aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna atenuada frente al rotavirus, RIX4414. En este ensayo Fase II se evalúa la vacuna RIX4414 con 3 diferentes concentraciones suministradas junto con las vacunaciones rutinarias en Venezuela, Brasil y México. Los individuos seleccionados fueron lactantes entre 6 y 12 semanas con más de 2 kilos de peso al nacimiento, que no hubieran padecido infección por rotavirus o gastroenteritis y que no hubieran recibido vacunas previas. La muestra se aleatorizó en 4 grupos. La vacuna atenuada monovalente frente a rotavirus RIX4414, fue administrada a los 2 y 4 meses, con 3 concentraciones diferentes. Esta vacuna oral se administró conjuntamente con las vacunas parenterales correspondientes a la edad de los lactantes, únicamente la vacuna oral frente a la polio se distanció 14 días en su administración. La reactogenicidad de la vacuna se vigiló diariamente durante 15 días, y durante 43 para los efectos adversos no esperados, los efectos adversos graves se vigilaron durante todo el periodo de estudio. Para el estudio de la inmunogenicidad se extrajeron muestras de sangre antes de la vacunación, 2 meses tras la primera dosis, 2 tras la segunda y al año. Se tomaron 2 muestras de heces en el día de la vacunación y 7 días más tarde.

La eficacia se determinó con seguimiento por parte de los padres y de sanitarios con la determinación de episodios diarreicos durante el periodo de estudio. El periodo de estudio fue de mayo de 2001 a abril de 2003. La muestra fue de 2155 de los que 2004 acabaron el estudio. Los efectos adversos como fiebre, diarrea, vómitos, irritabilidad, perdida de apetito durante los 15 días tras la vacunación fueron similares en los 4 grupos incluyendo el control. Los efectos adversos graves no fueron relacionados con la vacunación. La seroconversión frente a rotavirus fue similar entre los 3 grupos vacunados, entre 38 y 43% tras la primera dosis y 61 a 65% tras la segunda. La administración de la vacuna frente al rotavirus no influye en la inmunogenicidad del resto de las vacunas administradas. La eficacia vacunal frente a gastroenteritis grave por rotavirus fue de 66 a 86% en el grupo que se administró una mayor concentración vacunal. La eficacia frente a cualquier gastroenteritis por rotavirus es de 56 a 70%. El estudio es capaz de demostrar la eficacia de la vacuna en disminuir las diarreas por rotavirus, lo que reviste una especial importancia en los casos más graves. Este efecto se comprueba también entre la primera y la segunda dosis. Los resultados fueron mejores en el grupo en el que se administró una mayor concentración vacunal. No se observó interferencia con las vacunas administradas de forma parenteral, existiendo otro estudio que prueba la ausencia de interferencia con la VPO. La vacuna es segura, inmunógena y eficaz especialmente en la prevención de episodios graves de diarrea por gastroenteritis, lo que reduciría muertes y hospitalizaciones.

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